Astratto
Obiettivi: Valutare l'effetto di una nuova radiofrequenza (RF) utilizzando uno spazzolino da denti sulla riduzione delle macchie e sul miglioramento del colore dei denti.
Secondo studi pertinenti, la cistanche è un'erba comune conosciuta come "l'erba miracolosa che prolunga la vita". Il suo componente principale è il cistanoside, che ha vari effetti come la promozione della funzione antiossidante, antinfiammatoria e immunitaria. Il meccanismo tra cistanche e sbiancamento della pelle risiede nell'effetto antiossidante dei glicosidi cistanche. La melanina nella pelle umana è prodotta dall'ossidazione della tirosina catalizzata dalla tirosinasi e la reazione di ossidazione richiede la partecipazione dell'ossigeno, quindi i radicali liberi dell'ossigeno nel corpo diventano un fattore importante che influenza la produzione di melanina. Cistanche contiene cistanoside, che è un antiossidante e può ridurre la generazione di radicali liberi nel corpo, inibendo così la produzione di melanina.
Per maggiori informazioni:
david.deng@wecistanche.com WhatApp:86 13632399501
Materiali e metodi:Si trattava di uno studio prospettico in aperto, comprendente sei visite cliniche condotte nell'arco di 8 settimane. I soggetti hanno eseguito la spazzolatura due volte al giorno utilizzando un nuovo spazzolino che utilizza RF, utilizzato manualmente senza vibrazioni meccaniche. Il colore e le macchie dei denti sono stati valutati utilizzando il dispositivo Vita Easyshade advanced 4.0 e una valutazione visiva di fotografie digitali standardizzate, prima e dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Risultati: Dodici soggetti hanno completato lo studio con dati completamente valutabili. Tra le visite è stato osservato un notevole miglioramento della tonalità (sbiancamento) in base ai punteggi medi dell'indice di sbiancamento dei denti per soggetto. L'analisi statistica condotta dal modello mix non strutturato ha confermato una significativa riduzione del punteggio medio dell'indice di sbiancamento tra il basale e la visita 5 (p < 0.001) nonché tra basale e visita 6 (p <0,001). Non è stata trovata alcuna differenza significativa tra il colore medio dei denti nella visita 5 rispetto alla visita 6 (p=0.918). Nessuna differenza significativa è stata trovata nell'ombra dei denti tra femmine e maschi; tuttavia, l'età dei soggetti era significativamente correlata con il colore dei denti (p < 0,001). Le fotografie digitali hanno indicato una notevole riduzione delle macchie scure visibili. Lo spazzolino è stato ben tollerato e durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi correlati al dispositivo.
Conclusioni: Il nuovo spazzolino che utilizza RF ha prodotto vantaggi significativi in termini di sbiancamento dei denti e riduzione delle macchie, dopo una e 8 settimane di spazzolamento.
PAROLE CHIAVE
radiofrequenza, macchie denti, sbiancamento denti, spazzolino
1|INTRODUZIONE
Negli ultimi due decenni, lo sbiancamento dei denti o lo sbiancamento è diventato uno dei trattamenti dentali estetici più popolari (Sulieman, 2008). Gli attuali materiali per lo sbiancamento dei denti si basano principalmente sul perossido di idrogeno o sul perossido di carbammide, entrambi ritenuti efficaci, ma sollevano preoccupazioni sulla sicurezza a lungo termine delle procedure di sbiancamento, in riferimento alla struttura del dente, ai tessuti della polpa e ai tessuti della mucosa della bocca , così come l'ingestione sistemica (Dahl & Pallesen, 2003; Goldberg et al., 2010; Mahaseth & Kuzminov, 2017; Minoux & Serfaty, 2008; Schallreuter & Elwary, 2007). Recentemente sono stati introdotti prodotti contenenti biossido di cloro, ma con ulteriori problemi di sicurezza dovuti al basso pH del materiale (Greenwall, 2008).
I metodi di sbiancamento domiciliare includono gel, gomme da masticare, collutori, dentifricio, pellicole verniciate e strisce sbiancanti (Clifton, 2014). Dentifrici e collutori pubblicizzati come "sbiancanti" raramente contengono derivati del perossido in basse concentrazioni (Clifton, 2014). Questi dentifrici sono abrasivi (solitamente contenenti allumina o silice) per rimuovere le macchie superficiali dalla superficie del dente (Clifton, 2014), possono causare l'assottigliamento dello strato di smalto e contribuiscono a un graduale oscuramento dell'aspetto del dente man mano che lo strato di dentina diventa più evidente (Hara & Turssi, 2017).
Per fornire una riduzione sicura ed efficiente delle macchie estrinseche a casa e lo sbiancamento dei denti, e senza modificare la routine quotidiana di igiene dentale, HomeSkinovations, Ltd. (Yokneam, Israele) ha sviluppato uno spazzolino che utilizza RF. Si tratta di un nuovo spazzolino da denti, dimostrato di rimuovere efficacemente le impurità (ad esempio, macchie, tartaro) che sono fortemente attaccate alla superficie del dente, per migliorare significativamente l'igiene dentale e quindi promuovere la riduzione dell'infiammazione gengivale (Milleman, Grahovac, et al., 2020; Milleman, Levi, et al., 2020). Lo spazzolino basato su RF funziona in modo non abrasivo; utilizza energia RF a bassa potenza che fluisce tra due elettrodi e sopra una barriera di silicio e raggiunge la superficie del dente durante lo spazzolamento (vedere la Figura 1). RF è una corrente elettrica alternata che oscilla a radiofrequenze nell'intervallo 3 kHz–300 GHz. È stato utilizzato in medicina per diversi decenni per molte applicazioni diverse, da quelle chirurgiche a quelle estetiche, fornendo vari effetti, a seconda dei parametri specifici del dispositivo in uso (Belenky et al., 2012). Nello specifico, si propone la nuova tecnologia RF dello spazzolino da denti per portare molecole cariche che provengono dal dentifricio, sulla superficie del dente, per destabilizzare i legami elettrostatici tra il dente e le impurità (tartaro, macchie, placca) che vi sono attaccate. Questo studio pilota mirava a valutare la tecnologia RF per la sicurezza e l'efficacia del paziente nelle macchie estrinseche e nel colore dei denti. A tale scopo, nel presente studio non è stata implementata la vibrazione meccanica comune a tutti gli spazzolini elettrici, per consentire la dimostrazione dell'effetto RF. Ipotizziamo che uno spazzolino che utilizza RF fornisca un cambiamento positivo nelle macchie estrinseche e nell'ombra dei denti.
2|MATERIALI E METODI
È stato condotto uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficienza dello spazzolino che utilizza RF per la rimozione delle macchie dentali estrinseche e lo sbiancamento dei denti. Il protocollo e il modulo di consenso sono stati approvati dal Comitato di approvazione etica del Centro medico Bnai Zion prima dell'inizio dello studio e il consenso verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti.
2.1|Partecipanti
Il reclutamento è stato condotto utilizzando annunci pubblicati sul sito web dell'ospedale; le persone interessate alla partecipazione allo studio hanno contattato il coordinatore della clinica odontoiatrica per continuare il processo di reclutamento. Tutti i soggetti sottoposti a screening hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno ricevuto un esame orale e una valutazione radiografica dentale. Le macchie dentali estrinseche e il colore dei denti dei 12 denti anteriori sono stati valutati utilizzando una valutazione visiva e il dispositivo spettrofotometrico Vita EasyShade advanced 4.0.
I soggetti reclutati avevano un'età compresa tra 25 e 70 anni, con una tonalità scura dei denti anteriori (compresi i seguenti punteggi: A3-A4, B3-B4, D3-D4 o C 3-C4) come valutato dal dispositivo Vita EasyShade o notevoli macchie dei denti sul lato facciale dei loro 12 denti anteriori. I criteri di esclusione erano composti da cancro del cavo orale o orofaringeo in corso o pregresso, qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, gravidanza o allattamento e qualsiasi condizione attiva o intervento chirurgico nella cavità orale entro 3 mesi prima del trattamento. Sono stati esclusi anche i soggetti che non praticavano l'igiene orale quotidiana.
2.2|Procedure di studio
Ai partecipanti idonei allo studio è stato fornito il normale dentifricio al fluoruro di sodio Colgate advanced clean (0,32 percento (peso/peso) (Colgate-Palmolive) e lo spazzolino che utilizza RF. I soggetti hanno firmato il consenso informato prima di qualsiasi studio- attività correlate e sono state fornite informazioni sul dispositivo. È stato condotto un esame odontoiatrico, inclusa la radiografia dentale. Sono stati raccolti dati di riferimento come le caratteristiche demografiche e la relativa anamnesi medica ed è stato stabilito un programma di visita. È stata valutata la tonalità dei denti per 12 denti anteriori (labiali superficie) utilizzando il dispositivo Vita EasyShade I denti anteriori sono stati fotografati utilizzando una fotocamera digitale standardizzata e l'estensione qualitativa delle macchie estrinseche è stata valutata mediante una valutazione visiva di queste foto digitali prima e dopo.
Ai soggetti partecipanti è stato chiesto di lavarsi i denti a casa due volte al giorno (mattina e sera) con una testina piena di dentifricio per due minuti programmati. Lo spazzolino è stato utilizzato in maniera manuale (nessuna vibrazione meccanica è stata applicata durante lo spazzolamento). Lo studio ha incluso 8 settimane di fase di test, durante le quali sono state effettuate 6 visite di studio. I soggetti hanno ricevuto un modulo designato per la documentazione di ogni sessione di spazzolatura. I partecipanti hanno continuato a utilizzare il trattamento di studio assegnato due volte al giorno (mattina e sera) per le successive 8 settimane, registrando ogni spazzolamento nel diario fornito. I partecipanti sono tornati al sito di studio una volta alla settimana durante il primo mese e la sesta visita finale è stata condotta dopo 8 settimane di spazzolamento. I diari sono stati controllati per valutare la conformità.
2.3|Valutazioni
L'efficacia clinica è stata valutata alle visite 5 e 6 (rispettivamente dopo 4 e 8 settimane di spazzolamento), confrontando il colore dei denti prima e dopo il trattamento. Sono state scattate anche fotografie digitali dei denti anteriori per valutare le macchie scure visibili.
Le valutazioni del colore dei denti sono state condotte al basale, visite 5 e 6, utilizzando il dispositivo Vita EasyShade, che misura automaticamente il colore del dente secondo la scala colori VITA Classical A1–D4. Il colore medio di ciascun dente è stato calcolato automaticamente dal dispositivo in base a cinque singole misurazioni per dente. Per l'analisi, ciascuna delle 16 schede colore è stata tradotta in un indice di sbiancamento dei denti e assegnato un numero da 1 (scuro) a 16 (chiaro) secondo il sistema di classificazione dei colori di Munsell, come indicato nel manuale del dispositivo e descritto in precedenza (Reis et al. al., 2011). Secondo questo sistema di classificazione dei colori, le tonalità dei denti più chiare corrispondono a un numero di indice inferiore e le tonalità dei denti più scure corrispondono a un numero di indice più alto, come mostrato nella Tabella 1.
2.4|Sicurezza
Al basale è stato condotto un esame radiografico e clinico, per escludere riscontri patologici dentali e per garantire l'idoneità alle procedure dello studio. Inoltre, ad ogni visita è stata condotta un'approfondita valutazione dei tessuti molli orali (OST), mediante un esame visivo del cavo orale, comprendente gengiva (libera e aderente), palato duro e molle, orofaringe/ugola, mucosa, lingua, pavimento della bocca, mucosa labiale, pliche mesiobuccali/nasolabiali, labbra e area periorale. Un dentista qualificato ha eseguito esami intraorali ad ogni visita dello studio. Nel caso in cui si verificasse un evento avverso (AE), questo veniva registrato e monitorato durante tutto lo studio. Eventuali anomalie osservate rilevate durante l'esame OST sono state trascritte a partire dalla visita di screening fino a 5 giorni dopo l'uso finale del prodotto in studio. Lo sperimentatore ha determinato la relazione causale di ciascun evento avverso utilizzando la sua esperienza clinica e ha selezionato il descrittore di gravità appropriato come lieve, moderato o grave.
2.5|Analisi dei dati
Doveva essere selezionato un numero sufficiente di partecipanti per includere 15 soggetti. L'analisi di sicurezza è stata condotta su una popolazione intent-to-treat (ITT) modificata, definita come tutti i partecipanti reclutati che hanno condotto almeno un trattamento. L'analisi dell'efficacia è stata condotta sulla popolazione per protocollo (PP), inclusi tutti i partecipanti nella popolazione ITT che non presentavano deviazioni dal protocollo ritenute in grado di influire sull'efficacia.
L'affidabilità delle misurazioni Vita EasyShade all'interno delle scale è stata valutata utilizzando l'alfa di Cronbach. Il colore medio di 12 denti anteriori è stato calcolato all'interno di ciascuna visita per soggetto. Il miglioramento del colore dei denti è stato valutato tra il basale e le 4 settimane, nonché tra il basale e le 8 settimane, utilizzando un modello lineare misto con matrice di covarianza non strutturata che tiene conto di età, sesso, razza, compliance e durata media dello spazzolamento.
Il livello di significatività è stato definito come {{0}}.05. La rappresentazione grafica include medie ed errori standard. Le analisi sono state condotte utilizzando IBM Corp. Released 2020 e IBM SPSS Statistics per Windows, versione 27.0.1 Armonk, NY: IBM Corp.
3|RISULTATI
Un totale di 15 soggetti ha fornito il consenso informato e sono stati arruolati in questo studio, 13 di loro hanno soddisfatto i criteri di ammissione e sono stati reclutati nello studio. Dei 13 soggetti che hanno completato lo studio, un soggetto è stato escluso a causa di deviazioni dal protocollo, mentre 12 soggetti sono stati completati con dati completamente valutabili alla conclusione dello studio. Le caratteristiche demografiche della popolazione in studio sono presentate nella Tabella 2. L'età media della popolazione in studio era di 46,63 anni, con un range di 25-68 anni; 9 (75.0 per cento) dei soggetti erano maschi.
3.1|Efficacia
L'analisi dell'alfa di Cronbach è stata eseguita per valutare la validità dei risultati e ha confermato che le misurazioni dello studio sono correlate e affidabili (maggiore o uguale a 0.877).
I punteggi del colore (punteggi dell'indice di sbiancamento) dei singoli soggetti, calcolati calcolando la media dei punteggi di 12 denti anteriori ad ogni visita, sono mostrati nella Figura 2. I risultati indicano che la maggior parte dei soggetti ha sperimentato una riduzione media dell'indice del colore dopo 4 e 8 settimane di spazzolatura.
La Figura 3 illustra i punteggi cromatici medi, calcolati per 144 denti di 12 soggetti al basale, visita 5 e visita 6. L'analisi statistica conferma una significativa riduzione dei punteggi cromatici tra il basale e la visita 5 (p < 0.{{ 9}}01) così come tra il basale e la visita 6 (p < 0.001). I punteggi medi e l'intervallo di confidenza al 95% dei punteggi medi dell'indice di sbiancamento a BL, 4 e 8 settimane sono risultati essere 10.47 [9.83, 11.10], 9.11 [8.42, 9.81] e 9.22 [8.55, 9.89 ], rispettivamente. Inoltre, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra il colore medio dei denti nella visita 5 rispetto alla visita 6 (p=0.918). La Tabella 3 presenta le differenze misurate nei punteggi cromatici dei denti tra le visite, mostrando differenze di 1,25 ± 0,93 e 1,27 ± 0,96 nei punteggi cromatici rispettivamente tra il basale e la visita 5 e la visita 6 e una differenza di 0,02 tra la visita 5 e la visita 6 che non è statisticamente significante. Sono stati analizzati anche gli effetti dell'età e del sesso sul colore dei denti. I risultati (mostrati nella Tabella 3) indicano che non vi è alcuna differenza significativa nel colore dei denti tra maschi e femmine. Secondo la nostra analisi, l'età del soggetto ha influenzato in modo significativo il colore dei denti (p < 0,001), poiché l'indice medio di sbiancamento è aumentato di 0,21 punti all'anno, indicando che il colore dei denti si scurisce con l'età.
Oltre all'effetto sbiancante misurato dal dispositivo VitaEasyShade, è stato osservato un effetto positivo sulle macchie scure visibili, utilizzando fotografie scattate prima e dopo 4 e 8 settimane di spazzolamento. Il soggetto fotografato nella Figura 4 (soggetto n. 12) esemplifica un caso unico di macchie scure notevoli sui denti anteriori inferiori al basale e quindi è stato scelto per la rappresentazione dell'effetto RF sulle macchie dentali estrinseche. Altri soggetti nello studio hanno mostrato una riduzione visibile delle macchie, tuttavia, questi casi non erano così notevoli come il caso del soggetto 12 che ha iniziato al basale con macchie estremamente scure che coprivano ampie porzioni della superficie inferiore dei denti anteriori. La figura 4 indica una riduzione graduale e notevole delle macchie dei denti, che sono state quasi completamente eliminate dopo 8 settimane di spazzolamento.
3.2|Sicurezza
L'analisi della sicurezza è stata condotta utilizzando tutti i soggetti reclutati che hanno condotto una o più sessioni di spazzolamento. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi correlati al dispositivo. Non ci sono stati eventi avversi gravi e nessun partecipante con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento o al ritiro dallo studio.
4|DISCUSSIONE
Lo sbiancamento dei denti e la rimozione delle macchie raramente possono essere ottenuti con una spazzolatura regolare. Tuttavia, nel presente studio, abbiamo dimostrato che un nuovo spazzolino basato su RF, sebbene utilizzato in modo manuale (nessuna vibrazione meccanica), ha indotto un miglioramento statisticamente significativo del colore dei denti, ottenendo una riduzione media di 1,25 punti secondo lo standard VITA scala dell'indice di sbiancamento. I risultati dello studio indicano anche che gli individui con macchie estrinseche scure dei denti beneficiano di una riduzione visibile delle macchie, come valutato da una valutazione visiva utilizzando foto digitali prima e dopo. Dopo 4 e 8 settimane di spazzolatura. L'effetto RF è stato valutato in questo studio utilizzando una modalità di spazzolatura manuale con una tecnica di spazzolatura manuale standard ed è stata attivata la vibrazione meccanica. Tuttavia, l'effetto sull'ombra dei denti è stato trovato statisticamente significativo, respingendo così la nostra ipotesi nulla secondo cui uno spazzolino che utilizza RF non influenzerà in modo significativo l'ombra dei denti e non fornirà un cambiamento notevole nelle macchie estrinseche presenti sulle superfici dei denti. Lo spazzolino RF non induce lo sbiancamento dei denti; durante lo spazzolamento con RF, il colore dei denti viene sbiancato da un'accurata pulizia che espone il colore naturale dei denti. I punteggi di sbiancamento del colore misurati e la rimozione visibile delle macchie rappresentano una migliore pulizia della superficie dei denti; pertanto, non ci aspettiamo che l'entità dello sbiancamento sia paragonabile a quella delle procedure di sbiancamento e il significato clinico dei risultati dello studio deve essere interpretato in base a questa aspettativa.
Risultati simili di riduzione delle macchie e sbiancamento dei denti sono stati ottenuti in una modalità vibrante dello spazzolino RF (ToothWave), in uno studio comparativo di 6- settimane in singolo cieco, testando lo spazzolino RF rispetto a un normale spazzolino sonico a vibrazione accettato da ADA (Milleman, Grahovac, et al., 2020; Milleman, Levi, et al., 2020). I risultati hanno mostrato che dopo 6 settimane di spazzolamento, il gruppo di test RF ha dimostrato riduzioni statisticamente significative di macchie e scolorimento rispetto al controllo. Un secondo studio comparativo di 6-settimane in cieco ha testato l'effetto di questo spazzolino RF (in modalità vibrante) su tartaro, placca e infiammazione gengivale (Milleman, Grahovac, et al., 2020). I risultati hanno indicato riduzioni statisticamente significative della placca e della gengivite nel gruppo di prova rispetto al controllo. Inoltre, mentre il gruppo di controllo ha mostrato un accumulo di calcoli, il gruppo di test ha mostrato una riduzione dei calcoli durante lo studio. Durante questi studi è stato testato l'effetto RF combinato con la vibrazione meccanica, per simulare l'effetto della modalità spazzola vibrante in un prodotto finale basato su RF (ToothWave), ed è stato confrontato con l'effetto di uno spazzolino sonico, che utilizza solo la vibrazione meccanica senza RF. Questi studi forniscono prove a sostegno della caratteristica tecnologica unica, che utilizza l'energia RF che fluisce sulla superficie dei denti durante lo spazzolamento e dimostrano inoltre che i benefici ottenuti con lo spazzolino sono attribuiti alla caratteristica RF utilizzata in modo univoco dallo spazzolino basato su RF.
Ci sono diversi riferimenti in letteratura a "spazzolini elettronici", che sono anche indicati come "spazzolini ionici". Questi spazzolini producono una corrente elettrica continua di basso livello che fluisce dalla testina nella cavità orale, utilizzando una fonte di alimentazione (batteria o solare) e un conduttore a barra metallica (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996; Hotta & Aono , 1992; Moreira et al., 2008; Perry et al., 2017; Sato et al., 2015; van der Weijden et al., 1995, 2002; van Swol et al., 1996). I dati scientifici disponibili su questi spazzolini elettronici sono altamente incoerenti. Sebbene gli studi in vitro indichino il loro potenziale effetto sulla rimozione dei biofilm batterici, sono stati riportati risultati contrastanti sulla riduzione dell'attività microbica (Perry et al., 2017; Sato et al., 2015). Inoltre, mentre alcuni studi clinici indicano che è stato osservato un beneficio significativo sulla placca (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996) o sull'infiammazione gengivale (van Swol et al., 1996), la maggior parte delle evidenze cliniche conclude che le prestazioni di uno spazzolino elettronico non differisce da quello convenzionale (Hotta & Aono, 1992; Moreira et al., 2008; van der Weijden et al., 1995, 2002), e non è stato riportato alcun effetto benefico sull'ombra o sulle macchie dei denti nessuno degli studi.
L'effetto benefico unico osservato in questo studio può essere spiegato dalle differenze tecnologiche tra lo spazzolino basato su RF e gli spazzolini elettronici descritti in letteratura. Lo spazzolino elettronico utilizza una corrente elettrica continua (DC), che scorre dallo spazzolino nella cavità orale attraverso il corpo e il braccio fino al manico dello spazzolino (van der Weijden et al., 1995). Invece, lo spazzolino RF utilizza l'energia RF, che è una corrente elettrica alternata (CA) che scorre avanti e indietro tra due elettrodi, fornendo un effetto localizzato limitato alla superficie dei denti. L'elevata frequenza della corrente alternata, imposta dai parametri RF, consente di aumentare in sicurezza la potenza elettrica rispetto alla corrente continua, ottenendo così risultati più significativi (Dalziel, 1972). La differenza nell'effetto degli spazzolini RF ed elettronici deriva dal tipo di corrente utilizzata (alternata o diretta) e dalla sua intensità. La testina RF include una barriera elettromeccanica in silicone, che si trova tra gli elettrodi RF e consente l'effetto osservato dirigendo la corrente verso la superficie dei denti. Inoltre, la corrente RF tende a fluire lungo le superfici dei conduttori elettrici, il cosiddetto "effetto pelle" (Popovic & Popovic, 1999), dirigendo così la corrente verso la superficie dei denti. Inoltre, rispetto a uno spazzolino elettrico o manuale standard, si teorizza che la corrente elettrica raggiunga aree difficili da raggiungere (ad esempio, tra i denti) poiché queste aree e superfici verrebbero altrimenti perse cronicamente utilizzando mezzi meccanici tradizionali (ad esempio, setole ).
Nonostante le loro differenze tecnologiche, sia gli spazzolini RF che quelli elettronici condividono lo stesso meccanismo di azione, che si basa sul principio di polarità secondo cui ogni elemento in natura ha una carica positiva o negativa (Deshmukh et al., 2006). Gli spazzolini elettronici inducono una carica elettrica, che si ipotizza danneggi il legame elettrostatico delle proteine della placca alle superfici dei denti; quindi, migliorando la rimozione della placca (Galgut, 1996). Allo stesso modo, poiché la corrente alternata RF scorre vicino al dente, porta le molecole cariche presenti nel dentifricio vicino alla superficie del dente e modifica l'ambiente chimico attorno ad esso. Una volta che queste molecole si accumulano vicino alla superficie del dente, l'equilibrio chimico si sposta verso la rimozione dei composti attaccati elettrostaticamente, sostituendoli con altre sostanze cariche non macchianti, che potrebbero avere una maggiore affinità con la superficie (ad esempio il fluoruro).
Ipotizziamo che modificando le cariche locali attorno al dente la corrente elettrica alternata possa disturbare l'equilibrio elettrochimico sulla superficie del dente e rimuovere sostanze (cioè macchie) che altrimenti sarebbero fortemente attaccate allo strato di smalto. Partiamo dal presupposto che gli ingredienti del dentifricio caricati elettricamente prendono parte al processo che avviene sulla superficie dei denti. Il dentifricio è una miscela complessa a base acquosa di abrasivi e tensioattivi, umettanti, leganti e altri ingredienti attivi. Tutti i dentifrici disponibili contengono composti molecolari carichi che, una volta attivata la radiofrequenza, agiscono come elettroliti nel mezzo, trasportano le cariche lungo la superficie del dente e ottengono l'effetto desiderato.
Nonostante i risultati significativi riportati nel presente documento, uno dei limiti dell'attuale studio è il suo design a braccio singolo in aperto, che è noto per essere meno affidabile rispetto a uno studio controllato randomizzato (RCT). Tuttavia, sebbene gli RCT siano il gold standard per la valutazione di nuovi trattamenti, vengono spesso utilizzati studi a braccio singolo, quando è disponibile un riferimento ad altri dati pubblicati rilevanti. I risultati dello studio preliminare attualmente riportati sono supportati da pubblicazioni precedenti, in cui lo spazzolino RF è stato confrontato con uno spazzolino a vibrazione sonica ed è stato trovato superiore in tutti i parametri testati (Millman, Grahovac, et al., 2020; Milliman, Levi, et al. ., 2020); inoltre, è in corso un ulteriore RCT, con l'obiettivo di confrontare l'effetto benefico dello spazzolino che utilizza RF con quello di uno spazzolino a vibrazione sonica sulle macchie e sul colore dei denti. La seconda limitazione del presente studio è la sua piccola dimensione del campione, che è stata ritenuta sufficiente per fornire i primi risultati nell'ambito di uno studio pilota.
5|CONCLUSIONI
Entro i limiti del presente studio, è stato dimostrato che lo spazzolino a base di RF produce una significativa riduzione delle macchie dentali estrinseche e ottiene un significativo miglioramento dello sbiancamento del colore dei denti dopo 4 e 8 settimane di spazzolamento. Questi vantaggi sono stati confermati anche in uno studio clinico randomizzato, che ha confrontato Toothwave con uno spazzolino a vibrazione sonica, e quindi sono attribuiti alla funzione RF utilizzata in modo univoco dallo spazzolino basato su RF.
RINGRAZIAMENTI
Questo studio è stato finanziato da Home Innovations Ltd. Gli autori desiderano ringraziare Zmira Silman, biostatista, per aver eseguito le analisi statistiche e Bernadette Soudah Abou-Atta per l'assistenza nella preparazione del manoscritto.
CONTRIBUTI D'AUTORE
Shadi Shehadeh: ha eseguito lo screening e le osservazioni cliniche durante le visite di riferimento e di follow-up. Liora Levi: Responsabile del monitoraggio dello studio per conto dello sponsor. Dror Shamir: ricercatore principale dello studio.
CONFLITTO D'INTERESSE
Questo studio è stato finanziato da Home Innovations LTD, di cui Liora Levi è dipendente.
DICHIARAZIONE ETICA
Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico di Helsinki presso il Ministero della Salute in Israele (n. 0073-16-BNZ). Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto per l'inclusione in questo studio
DICHIARAZIONE DI DISPONIBILITA' DEI DATI
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
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