Efficacia degli estratti di Cistanche Tubulosa e Laminaria Japonica (MK-R7) nel prevenire la caduta dei capelli e nel promuovere la salute del cuoio capelluto

introduzione

Recentemente, l’incidenza della caduta dei capelli a pattern è aumentata in modo significativo tra gli adulti di mezza età ma anche tra i giovani, e ha creato diversi ostacoli nella loro vita sociale. Ciò ha suscitato un enorme interesse nella ricerca di una sostanza sicura e conveniente in grado di farloprevenire la caduta dei capelli e favorire la ricrescita dei capelli sul cuoio capelluto, e si prevede che tale soluzione avrebbe un valore di mercato corrispondentemente elevato. Sono stati condotti numerosi studi sul trattamento della caduta dei capelli a pattern, ma fino ad oggi non è stata fatta alcuna scoperta rivoluzionaria [1]. Come è stato dimostrato empiricamente, applicare insieme diversi metodi di trattamento è più efficace che fare affidamento su un singolo tipo di trattamento per curare la caduta dei capelli a pattern, e molte ricerche nel campo della caduta dei capelli a pattern riflettono tale comprensione. I trattamenti farmacologici esistenti per i pazienti con diagnosi di perdita di capelli modellata, un agente topico chiamato Minoxidil [2] e un farmaco assunto per via orale chiamato Propecia [3]. Tuttavia, gli usi pratici di questi trattamenti sono limitati dalle reazioni avverse di questi trattamenti che includono irritazione cutanea, disfunzione sessuale e problemi al sistema circolatorio [4]. La forfora e l'infiammazione del cuoio capelluto coincidono con la caduta dei capelli, sono problemi di salute sociale prevalenti, ma gli steroidi topici, i più cIl trattamento comunemente utilizzato può avere effetti avversi se usato a lungo termine, il che rende necessaria la ricerca di un nuovo trattamento.

ESTRATTO NATURALE DI CISTANCHE TUBULOSA PER LA PREVENZIONEPERDITA DI CAPELLI A DISEGNOPHGS75% ECH 30% ACT 12%

Il fucoidan, un fucano solfato ramificato estratto da alghe brune e piante marine come l'alga tangleweed (Laminaria japonica), il wakame (Undaria pinnatifida Sporophyll) e il limu moui (Cladosiphon okamuranus) è stato utilizzato come rimedio antietà nella medicina tradizionale orientale. Studi precedenti hanno riportato che i componenti degli estratti di Laminaria japonica (LJ), incluso il fucoidan, hanno proprietà antiossidanti, anticoagulanti, antitumorali e antinfiammatorie [5,6]. Di conseguenza, i ricercatori si sono concentrati sulla determinazione dell’efficacia dell’estratto di LJ nel trattamento di malattie infiammatorie, ischemia, diminuzione dell’immunità e tumori [7,8]. Poiché è stato recentemente riportato che l'estratto di LJ ha un effetto significativo nella prevenzione e nel trattamento della cardiopatia ischemica grazie alle sue proprietà trombolitiche [9,10], si ipotizza che il fucoidan potrebbe essere efficace nel promuovere la crescita dei capelli, nel migliorare la forfora e nel trattare l'infiammazione aumentando il flusso sanguigno al cuoio capelluto.

Le radici diCistanche tubulose(CT), una pianta che cresce nel deserto del Taklamakan, è tradizionalmente utilizzata anche come medicina in Cina. È stato riportato che la CT diminuisce la generazione di TNF e IL-4, citochine chiave necessarie per il rilascio di ossido nitrico (NO) dalle cellule infiammate, e ha mostrato potenti proprietà antinfiammatorie in modelli animali [11, 12]. È stato inoltre dimostrato che la CT migliora la circolazione sanguigna abbassando i livelli di colesterolo nel sangue [13] e potrebbe quindi avere un effetto positivo sulla promozione della crescita dei capelli e sul trattamento della forfora e dell'infiammazione del cuoio capelluto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del complesso di estratti CT e LJ (MK-R7/HGF-R7) sulla prevenzione etrattamento della caduta dei capelli modellatae ilmiglioramento della salute del cuoio capelluto e dei capelli.

Materiali e metodi

Progettazione dello studio

In questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati stratificati, uno statistico ha composto una tabella di randomizzazione utilizzando un codice di assegnazione e MK-R7 e placebo sono stati assegnati ai soggetti in base a un rapporto di 1: 1 in base al numero del soggetto del test. Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di consumare due capsule al giorno (400 mg/giorno), una subito dopo colazione e una cena, per un periodo totale di 16 settimane. Ai partecipanti è stato vietato di assumere farmaci o integratori correlati al miglioramento della caduta dei capelli durante tutto il periodo di studio. Il prodotto utilizzato in questo studio era un complesso composto da estratto di CT e LJ comprendente glicosidi di echinacoside e fucoidan (MK-R7, Misuba RTech, Asan, Corea), fornito sotto forma di capsula rigida contenente 150 mg di CT e 50 mg di LJ, razione di 3 :1. Per confrontare i risultati sperimentali in base al dosaggio, al gruppo di prova sono state somministrate capsule contenenti 200 mg di destrina del prodotto combinato. Capsule di placebo costituite da maltodestrina che non includeva CT e LJ sono state fornite al gruppo di controllo nelle stesse condizioni di cui sopra.

Soggetti Lo studio è stato condotto su adulti fisicamente e mentalmente sani di età compresa tra 20 e 60 anni con diagnosi di perdita di capelli a pattern da lieve a moderata (maschi: Tipo II, IIa, IIv, IIIa o IIIv secondo la classificazione Norwood-Hamilton modificata, femmine: classificazione Ludwig Tipo IO). Da questo studio sono stati esclusi i partecipanti che avevano una storia di disturbi cutanei, anomalie endocrine o malattie sistemiche come anomalie della funzionalità epatica. Inoltre, sono stati esclusi da questo studio gli individui che erano stati sottoposti a un trattamento per la caduta dei capelli a pattern, hanno applicato un restauratore topico e hanno ricevuto trattamenti chirurgici per la caduta dei capelli a pattern, come il trapianto di capelli e la riduzione del cuoio capelluto per prevenire qualsiasi influenza da altri tipi di trattamento. Da questo studio sono state escluse anche le donne incinte e che allattano. Questo studio è stato rivisto e approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Ospedale universitario di Chung-Ang C2012223(918) ed eseguito secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica coreana e con i requisiti normativi locali. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

CISTANCHE TUBULOSA NATURALIPERFAVORIRE LA CRESCITA DEI CAPELLIPHGS75% ECH 30% ACT 12%

Valutazione

Densità e diametro dei capelli

Prima dell’inizio dello studio clinico, i pazienti che avevano capelli nell’area interessata da perdita di capelli a pattern si sono rasati a una lunghezza < 2 mm a forma di cerchio con un diametro di 1 cm vicino alla sommità della testa. Un'area bersaglio sperimentale al centro del cerchio è stata contrassegnata con un punto nero di 1 mm (tatuaggio). La densità e il diametro dei capelli sono stati valutati oggettivamente utilizzando un fototricogramma (Folliscope 4.0, Lead M, Seoul, Corea) prima di utilizzare il prodotto e dopo 8 e 16 settimane di trattamento con il prodotto. La densità dei capelli è stata misurata contando il numero di capelli entro 1 cm2 dell'area. Il diametro è stato misurato calcolando il valore medio del diametro di cinque capelli nella zona.

Punteggio di valutazione dello sperimentatore, punteggio soggettivo del paziente

Per valutare visivamente il miglioramento dei sintomi complessivi della caduta dei capelli, della forfora e dell'infiammazione del cuoio capelluto, a un esperto sono state fornite fotografie della testa del soggetto viste dall'alto al basale e dopo 8 e 16 settimane di studio. L'esperto ha determinato il grado di miglioramento su una scala di 5-punti (-1: peggioramento, 0: nessun miglioramento, +1: leggero miglioramento, +2: miglioramento , +3: notevole miglioramento). Per valutare la percezione del miglioramento da parte del soggetto del test nel miglioramento della caduta dei capelli, della forfora e dell'infiammazione del cuoio capelluto, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di miglioramento a cui hanno assistito su una scala di punti 5- (-1: insoddisfatto , 0: insignificante, +1: abbastanza soddisfatto, +2: soddisfatto, +3: molto soddisfatto).

Sicurezza

Per valutare la sicurezza del prodotto, sono stati valutati il ​​tipo e la frequenza delle reazioni avverse riscontrate dai soggetti che hanno consumato il prodotto in esame o la pillola placebo almeno una volta. Sono stati valutati anche gli effetti del prodotto sull'esame fisico, sull'esame di laboratorio e sui segni vitali.

analisi statistica

Per valutare l'efficacia del prodotto testato è stato utilizzato lo strumento di analisi statistica SPSS (Statistical Package for Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 19.0. Differenze statisticamente significative tra il gruppo di test e il gruppo di controllo dei test parametrici, al livello p < 0.05, sono state determinate mediante t-test per campioni accoppiati. Le differenze statisticamente significative prima e dopo l'uso del prodotto per ciascun gruppo sono state determinate mediante l'analisi della varianza (ANOVA). Per i test non parametrici è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I valori di conformità dopo l'uso del prodotto in esame, la valutazione visiva del ricercatore, l'effetto di miglioramento del cuoio capelluto e la preferenza dell'utente verso il prodotto sono stati valutati e riportati come media e deviazione standard.

Risultati

Caratteristiche generali dei soggetti

In questo studio ciascun gruppo aveva almeno 45 soggetti, un valore sufficientemente valido da generare l'80% di potenza con un livello di significatività del 5% e, considerando il 10% di abbandoni, 50 soggetti sono stati assegnati a ciascun gruppo. Tra le 100 persone che hanno partecipato al test, 5 persone nel gruppo test e 1 persona nel gruppo di controllo sono state omesse a causa di dimissioni e perdita di follow-up, portando ad un totale di 94 persone che hanno partecipato all'esperimento. Nessun partecipante è stato escluso a causa di reazioni avverse al farmaco. La percentuale di soggetti di sesso maschile nel gruppo di prova era del 42,22% (19/45 persone) e la percentuale di soggetti di sesso femminile era del 57,78% (26/45). Nel gruppo di controllo, la percentuale di partecipanti uomini era del 55,10% (27/49 persone) e di partecipanti donne era del 44,89% (22/49 persone), mostrando alcuna differenza significativa tra i due gruppi per quanto riguarda la distribuzione di genere (p=0 .2121). L'età media dei soggetti era 40,80 ± 9,70 per il gruppo test e 41,39 ± 11,27 per il gruppo di controllo e non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'età tra i due gruppi (p=0,7879). Inoltre, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i due gruppi nel numero di soggetti di età superiore ai 40 anni (p=0.7295). Le informazioni demografiche di ciascun gruppo sono mostrate nella Tabella 1 e non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi.

Cambiamenti nella densità dei capelli

La densità media dei capelli del gruppo testato era 159,56 ± 28,34 (n/cm2 ) prima del consumo del prodotto, 168,93 ± 30,92 (n/cm2 ) dopo

8 settimane di consumo e 182,84 ± 32,98 (n/cm2) a 16 settimane di consumo del prodotto. Il gruppo di controllo ha mostrato una densità media dei capelli di 150,18 ± 39,57 (n/cm2) prima del consumo del prodotto, 154,76 ± 38,28 (n/cm2) dopo 8 settimane di consumo e 160,53 ± 37,55 (n/cm2) dopo 16 settimane di consumo. Pertanto, tutti i soggetti di questo studio clinico hanno riscontrato un aumento della densità dei capelli (Figura 1). Alla settimana 16, il grado di variazione della densità dei capelli era maggiore nel gruppo test pari a 23,29 ± 24,26, rispetto a 10,35 ± 20,08 nel gruppo di controllo. Questo aumento della densità dei capelli riscontrato dal gruppo di prova è stato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo (p=0.0036) (Figura 2).

Cambiamenti nel diametro dei capelli

Il diametro medio dei capelli del gruppo di prova era {{0}}.063 ± 0.014 (mm) prima del consumo del prodotto, 0 .079 ± 0.045 (mm) dopo 8 settimane di consumo e {{20}}.086 ± {{ 30}}.018 (mm) dopo 16 settimane di consumo. Al contrario, il gruppo di controllo ha mostrato diametri di 0.071 ± 0.029 (mm) prima del consumo, 0.{{47} }79 ± 0,045 (mm) dopo 8 settimane di consumo e 0,077 ± 0,015 (mm) dopo 16 settimane di consumo. Pertanto, tutti i gruppi hanno riscontrato un aumento dello spessore dei capelli dopo lo studio clinico (Figura 3). A 8 settimane, la variazione nel diametro dei capelli è stata di 0,016 ± 0,031 (mm) nel gruppo test e di 0,008 ± 0,016 (mm) per il gruppo di controllo, indicando aumenti nel diametro dei capelli in entrambi i gruppi, sebbene la differenza tra questi valori non fosse statisticamente significativa. significativo (p > 0,05). Tuttavia, a 16 settimane, il gruppo test ha mostrato un aumento statisticamente significativo del diametro dei capelli rispetto al gruppo di controllo (0,018 ± 0,015 contro 0,003 ± 0,013, p=0,0045) (Figura 4).

CISTANCHE TUBULOSA NATURALI PER LA PREVENZIONE DELLA CADUTA DEI CAPELLI PHGS75% ECH 30% ACT 12%

Punteggio di valutazione dell'investigatore

Tutti i pazienti sono stati valutati da un ricercatore in cieco che ha assegnato punteggi di valutazione visiva del miglioramento clinico della caduta dei capelli a pattern in ciascun momento. A 8 settimane, entrambi i gruppi avevano mostrato qualche miglioramento nei punteggi medi, poiché il gruppo di prova ha ricevuto 0.52 ± 0.66 e il gruppo di controllo ha ricevuto 0.24 ± {{ 7}}.63 tuttavia la differenza tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p > 0.05). A 16 settimane, entrambi i gruppi hanno mostrato aumenti nei punteggi di valutazione, poiché il gruppo di prova ha ricevuto 0.64 ± 0.78 e il gruppo di controllo 0.51 ± 0 0,82 ma la differenza tra i gruppi non era statisticamente significativa (p > 0,05) (Figura 5A). Per quanto riguarda il grado di cambiamento nel punteggio di valutazione dello sperimentatore all'interno di ciascun gruppo dopo 16 settimane di consumo, i punteggi assegnati al gruppo di test e al gruppo di controllo hanno mostrato una differenza statisticamente significativa (p=0.0001) rispetto ai punteggi al basale all’interno di ciascun gruppo.

Il ricercatore ha anche valutato visivamente i miglioramenti apportati alla forfora e all'infiammazione. Dopo 8 settimane, il gruppo di prova ha ricevuto un punteggio medio di 0.48 ± 0.62 e il gruppo di controllo ha ricevuto 0.30 ± 0 .60. Sebbene si sia verificato un leggero miglioramento in entrambi i gruppi, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (p > 0.05). Dopo 16 settimane si sono verificati aumenti nei punteggi di entrambi i gruppi; il gruppo di test ha ricevuto 0,68 ± 0,64 e il gruppo di controllo ha ricevuto 0,35 ± 0,62, i punteggi assegnati al gruppo di test e al gruppo di controllo hanno mostrato una differenza (p=0,038) (Figura 5B ).

Punteggio soggettivo del paziente

I pazienti hanno fornito punteggi di valutazione soggettivi che indicano la loro soddisfazione riguardo al miglioramento della caduta dei capelli modellata. Alla settimana 8, questi punteggi erano 2,55 ± 1,02 per il gruppo test e 2,41 ± 1,04 per il gruppo di controllo. Alla settimana 16, i punteggi erano 2,82 ± 1,01 per il gruppo test e 2,49 ± 1,06 per il gruppo di controllo, a dimostrazione che la maggior parte dei partecipanti era soddisfatta o addirittura molto soddisfatta del trattamento. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi (Figura 6A). Per quanto riguarda la soddisfazione del paziente per il miglioramento della forfora e dell'infiammazione del cuoio capelluto, il punteggio medio alla settimana 8 è stato di 2,21 ± 1,02 per il gruppo test e 2,02 ± 1,07 per il gruppo di controllo (p > 0,05), mentre i punteggi dopo 16 settimane del consumo erano 2,65 ± 1,04 per il gruppo test e 2,13 ± 1,05 per il gruppo di controllo, i punteggi assegnati al gruppo test e al gruppo di controllo hanno mostrato una differenza (p=0.042) (Figura 6B).

Valutazione della sicurezza

L'analisi della sicurezza è stata effettuata su pazienti che avevano consumato il prodotto in esame o la pillola placebo almeno una volta. Di conseguenza, un totale di 94 soggetti (45 del gruppo di test e 49 del gruppo di controllo) sono stati valutati per il tipo e la frequenza delle reazioni avverse manifestate e per l'effetto del prodotto sull'esame fisico, sui risultati di laboratorio e sui parametri vitali. segni. Sono stati riscontrati eventi avversi in 6 persone su 45 nel gruppo test (13,33%) e in 2 persone su 49 nel gruppo di controllo (4,08%) e non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi per quanto riguarda la percentuale di insorgenza di effetti avversi (p=0.1467), e si ritiene inoltre che le differenze statisticamente significative riscontrate non siano sostanziali dal punto di vista clinico. L'analisi degli esami del sangue e dei segni vitali non mostra alcun indicatore di cambiamento significativo quando si confrontano i valori dal basale e a 16 settimane (dati non mostrati). In conclusione, il confronto e la valutazione della sicurezza del trattamento nel gruppo di test e nel gruppo di controllo hanno confermato che le differenze tra i due gruppi sono trascurabili nel dichiarare i problemi di sicurezza.

Discussione

In questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo studiatol'efficacia degli estratti CT e LJ (MK-R7) nel promuovere la salute dei capelliin pazienti con perdita di capelli a pattern da lieve a moderata. Confrontando la densità dei capelli dei gruppi test e di controllo, abbiamo riscontrato un aumento statisticamente significativo della densità e del diametro dei capelli del gruppo test rispetto a quello del gruppo di controllo dopo 16 settimane di consumo del prodotto. I nostri dati suggeriscono che l’estratto CT e il complesso dell’estratto LJ favoriscono l’aumento della densità e del diametro dei capelli. Questi risultati sono stati più profondi a 16 settimane di consumo piuttosto che a 8 settimane, suggerendo che il consumo continuo del prodotto ne massimizza gli effetti. Anche se il punteggio di valutazione dello sperimentatore e il punteggio soggettivo del paziente non hanno rivelato un risultato significativo per la caduta dei capelli, non solo è stato mostrato un miglioramento complessivo nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo, ma è stato riscontrato anche un aumento del diametro e della densità dei capelli. trovato pure. Poiché il diametro e la densità dei capelli tendono a diminuire insieme alla caduta dei capelli, si può determinare che il complesso di estratti CT e LJ utilizzato in questo studio è efficace nel trattamento della caduta dei capelli a pattern. Inoltre, si sono ottenuti risultati significativi riguardo al miglioramento della valutazione visiva dello sperimentatore e del punteggio soggettivo del paziente relativo alla forfora e all'infiammazione con l'utilizzo del prodotto MK-R7.

Gli estratti LJ compreso il fucoidan, ottenuto dall'alga bruna Laminaria japonica, hanno dimostrato che tutte le frazioni possedevano notevoli attività antiossidanti. Questa sostanza ha inibito la coagulazione nei test aPTT, TT e PT [6]. L'estratto di LJ ha un effetto stimolante sull'attività trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno e sull'attività antitrombotica dose-dipendente in un modello di trombosi arteriosa [9]. L’estratto di LJ induce il rilascio di inibitori della via del fattore tissutale da cellule endoteliali della vena ombelicale umana in coltura, che possono contribuire al suo effetto antitrombotico [14]. Inoltre, ha ruoli importanti come antiossidante e anticoagulante. Queste proprietà suggeriscono che l’estratto di LJ potrebbe influenzare la crescita dei capelli migliorando il flusso sanguigno al cuoio capelluto, il che aiuta a normalizzare i follicoli piliferi e induce la crescita dei capelli [15].

È stato dimostrato che i pazienti con alopecia androgenetica (AGA) hanno livelli più elevati di fibrinogeno, proteina C-reattiva e lipoproteina (a) [16]. Sadighha e Zahed [17] hanno anche riscontrato aumenti significativi dei livelli di trigliceridi e del rapporto colesterolo totale: HDL-C, nonché livelli di HDL-C significativamente più bassi negli uomini con AGA. È stato dimostrato che la CT aumenta l’espressione dell’mRNA delle proteine ​​legate al trasporto e al metabolismo del colesterolo, e la CT mostra attività ipocolesterolemica [13]. Poiché la caduta dei capelli e il colesterolo nel sangue hanno una forte correlazione, ne consegue che la TC potrebbe avere un ruolo nel promuovere la crescita dei capelli.

Studi precedenti hanno studiato gli effetti antinfiammatori di CT e LJ [12] e hanno scoperto che mentre il fucoidan blocca l’infiltrazione delle cellule infiammatorie, CT inibisce l’attivazione delle cellule e che la combinazione di queste due proprietà indipendenti mirate a meccanismi diversi in un unico trattamento potrebbe essere promettente per il sollievo di vari tipi di malattie infiammatorie. Nello specifico, questo potrebbe essere un meccanismo attraverso il quale questi agenti riducono la forfora e l’infiammazione del cuoio capelluto.

Conclusione

Sulla base dei risultati di questo studio clinico, concludiamo che l'estratto CT e il complesso estratto LJ possonopromuovere la salute del cuoio capelluto e dei capelli, in particolare migliorando la caduta dei capelli, la forfora e l'infiammazione. Questo studio pone importanti basi per ulteriori studi che utilizzino un campione più ampio size per convalidare questi vantaggi.

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