Il ruolo e la sfida dell'intelligenza artificiale nella diagnosi TC della polmonite da nuovo coronavirus

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Questo articolo considera in modo innovativo la scientificità e la normatività basate sui requisiti metodologici di una sperimentazione clinica, considerando il processo di sviluppo del software di intelligenza artificiale (AI) come sperimentazioni cliniche di ricerca diagnostica per immagini di tomografia computerizzata (TC). Il documento solleva anche 4 modi per promuovere il software diagnostico dell'IA che aiuta nei problemi clinici reali e porta ai pazienti reali benefici clinici.

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All'inizio del 2020, la nuova polmonite da coronavirus(COVID-19)scoppiato in Cina. Molti prodotti medici sono comparsi rapidamente nel campo dell'Intelligenza Artificiale (AI), che ha svolto un ruolo importante nella lotta contro la pandemia. Questo articolo riassume la ricerca attuale e lo stato applicativo dell'IA in radiologia e controllo delle pandemie e analizza i problemi comuni della tecnologia dell'IA nella ricerca diCOVID-19diagnosi. Comprende principalmente le riflessioni sulla progettazione di studi clinici, sulle difficoltà nell'implementazione della ricerca e sulle sfide nella verifica dell'affidabilità dei modelli di IA. In risposta alle difficoltà di cui sopra, vengono proposti suggerimenti per ottimizzare la scientificità e la qualità della ricerca diagnostica sull'IA.

Parole chiave:COVID-19Pandemia, Intelligenza Artificiale, Tomografia Computerizzata, Ricerca Clinica

L'importante ruolo dei prodotti diversificati di intelligenza artificiale nell'anti-epidemia

All'inizio del 2020, lo scoppio delpolmonite da nuovo coronavirus(Coronavirus, COVID-19) pone l'attuazione della prevenzione e del controllo delle malattie in una grande sfida. Ad esempio, come misurare rapidamente la temperatura corporea di tutti in uno snodo con un grande flusso di traffico; come escludere rapidamente potenziali farmaci efficaci tra enormi possibilità; come eseguire lo screening dei casi sospetti in una vasta popolazione; come affrontare la carenza di professionisti medici e le infezioni crociate durante il trattamento dei pazienti diagnosticati. L'intelligenza artificiale (Al, uno dei campi più popolari negli ultimi anni, risolve alcuni dei problemi attraverso l'applicazione di nuovi prodotti di intelligenza artificiale, che migliorano l'efficienza della prevenzione, del controllo e della diagnosi delle malattie.

L'intelligenza artificiale aiuta a monitorare e simulare la tendenza allo sviluppo dell'epidemia analizzando il percorso dell'attività delle persone, per dare un preavviso alle potenziali aree di diffusione. L'IA può anche analizzare i percorsi di propagazione, individuare i contatti stretti dei pazienti diagnostici e prendere rapidamente la quarantena e il trattamento. La termocamera a infrarossi con tecnologia di riconoscimento dell'immagine AI esegue il rilevamento della febbre in luoghi pubblici per individuare le persone con temperatura corporea anormale[1]. Nello sviluppo di nuovi farmaci, l'IA aiuta a selezionare i più potenti farmaci antivirali e antinfiammatori da centinaia di farmaci per un ulteriore sviluppo [2]. Nella diagnosi e nel trattamento, è stato adottato il modello Deep Neural Network (DNN) per riconoscere i dati grafici della tomografia computerizzata (TC) ("TC più AI) per aiutare i medici a fare diagnosi rapidamente.

Sfide affrontate da "TC più IA" nell'assistenza alla diagnosi di COVID-19

L'applicazione dell'Intelligenza Artificiale in radiologia ha attirato un'attenzione particolare. Il DNN è stato ampiamente utilizzato in varie tecnologie di scansione medica, ad esempio, diagnosi di polmonite sulla radiografia digitale del torace (DR)[3-5], rilevamento di noduli polmonari cancerosi [6] e tubercolosi [7], rilevamento di fratture, e previsione dell'età ossea mediante raggi X [8-10]. esame e valutazione delle radiografie mammarie [11,12]; rilevamento e diagnosi di noduli polmonari [13,14], polmonite [15], masse epatiche [16], cancro del pancreas[17] e fratture vertebrali da compressione [18] su immagini TC; delinea il ventricolo nella risonanza magnetica del cuore [19]. Un'ispezione dell'esame ecografico, il modello AI può eseguire la diagnosi e l'analisi quantitativa dell'imaging cardiaco [20.21]. così come il rilevamento dei noduli tiroidei ecografici e la diagnosi di benigni e maligni [22,23](Tabella 1).

Nella diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus, TC, DR e ultrasuoni sono tecniche di esame di imaging comunemente utilizzate, nei rispettivi processi e scenari in base alle proprie caratteristiche. La TC è la priorità nella fase iniziale del rilevamento delle lesioni tra di loro. Dal momento che è stato rilasciato il "Programma di diagnosi e trattamento della polmonite-19 COVID (versione di prova 5)", la diagnosi di imaging TC è inclusa anche negli standard di diagnosi clinica del nuovo COVID-19 [24]. Tuttavia, la diagnosi di un singolo paziente richiede l'osservazione manuale di più di cento immagini TC. Con un gran numero di esigenze cliniche, i medici subiscono un grande carico di lavoro con bassa efficienza. La tecnologia di intelligenza artificiale abilitata dal software può risolvere questi colli di bottiglia clinici. L'ispezione TC è diventata la soluzione di imaging preferita per l'attuale software di intelligenza artificiale per la diagnostica della polmonite grazie alla sua elevata precisione, agli standard unificati e al profondo accumulo di dati e tecnologia del settore [27. Nelle applicazioni pratiche, i modelli diagnostici possono identificare l'immagine della polmonite attraverso un algoritmo specifico per prevedere se è malata [27-29]. Il modello di analisi quantitativa polmonare può rilevare la posizione della lesione, contare il numero di lesioni, delineare l'ambito della lesione, calcolare il tasso di infezione dell'area della lesione polmonare e collaborare con il software di follow-up per gestire la progressione della malattia e valutare prognosi [28]. Aiutato dal software, il carico di lavoro dei medici è ridotto e la velocità e l'accuratezza della diagnosi e del trattamento sono migliorate, tuttavia, è importante sottolineare alcuni problemi comuni nella ricerca della diagnosi TC della polmonite da nuovo coronavirus assistita da Al, come segue:

Progettazione dello studio

Nella nuova diagnosi TC della polmonite COVID{0}}, il design del modello dovrebbe essere considerato in modo diverso per adattare diverse fasi di diagnosi e trattamento nella fase più iniziale dello sviluppo del modello diagnostico "TC più IA". Ad esempio, il gruppo di controllo utilizzato per la formazione del modello di screening precoce dovrebbe essere differenziato dal gruppo scelto in antidiastole: 1) Le decisioni relative al problema di screening precoce preferiscono un'elevata sensibilità per separare i casi sospetti dalla popolazione sana, pertanto i campioni dei casi di controllo addestrati da il modello AI dovrebbe essere immagini TC di polmoni sani contro immagini di polmoni malati. I casi di polmoni malsani sono composti da più tipi di polmonite sospetti per garantire le prestazioni del modello di un basso tasso di mancata diagnosi. 2) Nello scenario antidiastolico, la capacità di elevata specificità è essenziale per distinguere le nuove polmoniti da coronavirus da quelle provocate da altre infezioni. Più concretamente, date le reali circostanze cliniche, il disegno di controllo ideale dovrebbe confrontare due gruppi con sintomi clinici o storia epidemiologica simili come febbre, tosse, anomalie dell'immagine polmonare TC ma risultati negativi e positivi al test dell'acido nucleico (o altri gold standard diagnostici) . Tale design aveva lo scopo di consolidare le caratteristiche radiomiche più distintive della nuova polmonite da coronavirus. Inoltre, è necessario considerare attentamente la metrica di valutazione scelta per valutare le prestazioni del modello. Ad esempio, quando si valuta un modello diagnostico "TC più AI", il rapporto di accuratezza non è un indicatore adeguato in grado di valutare completamente il modello. Lo squilibrio tra campioni positivi e negativi dei dati dei test porterebbe a un problema di sovrastima delle prestazioni (ad es. un set di test composto da 96 casi positivi e 4 negativi potrebbe attirare un modello ingenuo fornendo un'elevata precisione fino al 96 percento, anche se il modello solo dite il positivo). Il software diagnostico AI viene applicato a problemi clinici specifici per una migliore capacità ed efficienza. Prima dell'attuazione, gli obiettivi dello studio devono essere chiariti e chiariti per i problemi clinici specifici. Quindi dovrebbe essere condotta una progettazione della metodologia in modo scientifico. Dovrebbe anche essere formulato un piano di ricerca completo. Gli oggetti di studio, la regola di inclusivo-esclusivo e le metriche di valutazione dell'endpoint dovrebbero essere pienamente considerati. All'avanguardia nella progettazione scientifica, il rischio di bias può essere ridotto al minimo, è possibile ottenere prove di ricerca di alta qualità e può essere fornita una guida affidabile per l'applicazione clinica.

Implementazione della ricerca

Il processo di addestramento del modello DNN di intelligenza artificiale è puramente basato sui dati. Si basa su un gran numero di campioni di immagini accuratamente etichettati durante la fase di addestramento. Maggiore è la quantità di dati, migliore sarà la performance discriminativa del modello. Il sistema di diagnosi della retinopatia diabetica, in quanto dispositivo medico AI, sviluppato dal colosso tecnologico americano Google ha superato la seconda fase delle sperimentazioni cliniche. Il processo di formazione del sistema utilizza 130 milioni di immagini di 10,000 casi, che è vicino al livello degli esperti medici [30]. Al contrario, sebbene le unità mediche designate abbiano accumulato nuovi dati sull'immagine CT del coronavirus in collaborazione con i produttori di tecnologia per la formazione e lo sviluppo del software nell'epidemia, l'importo totale è relativamente piccolo e la distribuzione è relativamente dispersa, oltre alla scarsa risorsa di esperti sull'immagine CT etichettatura nella fase iniziale, risultando in solo un piccolo set di dati disponibile per l'addestramento del modello e la qualità dell'etichettatura difficile da garantire. Dati di addestramento insufficienti possono far sì che il modello DNN "ricordi" informazioni nelle immagini TC che non sono rilevanti per la diagnosi effettiva a causa delle sue caratteristiche strutturali con un forte potere espressivo, causando overfitting e riducendo la capacità di giudicare i dati futuri. Per ottenere un effetto di formazione sufficiente a condizione di un volume di dati inferiore, è spesso necessario progettare una struttura del modello interno più complessa e capacità di formazione del modello, il che aumenta anche la difficoltà di implementazione.

Considerazione sull'eccezionalismo nuovo del COVID-19

Sulla base dell'esperienza clinica, l'immagine TC del torace della polmonite da nuovo coronavirus ha le caratteristiche di "immagine simile ma malattia diversa". È difficile da distinguere dagli occhi umani, il che aumenta la difficoltà nell'antidiastole. La difficoltà è più evidente se la dimensione del campione di addestramento è piccola. Inoltre, come uno dei criteri diagnostici del nuovo COVID{0}}, i risultati del kit di acido nucleico mostrano un'elevata specificità ma una bassa sensibilità. Se viene utilizzato per etichettare i campioni di addestramento come gold standard, i campioni positivi effettivi tenderebbero a essere contrassegnati come negativi in ​​modo errato. L'addestramento con i dati etichettati erroneamente ridurrà direttamente le prestazioni del modello.

Verifica dell'affidabilità della diagnosi AI

Non è affidabile valutare l'effetto della diagnosi solo mediante il test interno dei dati dopo l'implementazione del modello di diagnosi dell'IA. Il fattore confondente sotto i dati causato da diversi modelli di apparecchiature CT, aree geografiche, ambiente clinico effettivo, variazione del virus e altri fattori potrebbe influenzare il risultato diagnostico del modello. Il modello può a malapena avere la capacità di affrontare questi fattori di confusione con test di dati interni limitati. Quando il software diagnostico AI viene utilizzato clinicamente senza una convalida completa, può essere ripetuto solo attraverso l'addestramento e l'ottimizzazione offline poiché non può migliorare il livello di diagnosi e trattamento continuando ad apprendere nuovi casi come i medici umani. Rispetto alla diagnosi errata di un medico umano, i potenziali rischi iatrogeni causati dalle limitazioni del software per computer saranno più importanti. Secondo la nuova versione del "Medical Device Classification Catalog" (CFDA 2017 n. 143), il software diagnostico AI, in quanto dispositivo medico, dovrebbe procedere con un audit sistematico e una simulazione estesa, anche prospettica di studi clinici, per verificarne completamente l'accuratezza e affidabilità della diagnosi clinica. Il gruppo di intelligenza artificiale dell'Istituto nazionale per il controllo degli alimenti e dei farmaci (NIFDC) ha istituito un sistema di sicurezza dei dispositivi medici di intelligenza artificiale e ha stabilito il metodo di prova basato sulla verifica standard del set di dati [30]. Al momento, non esiste un database standard per la nuova entità della malattia COVID-19, quindi è difficile verificare l'elevata accuratezza di ripetibilità del software di intelligenza artificiale esistente nella maggior parte delle diagnosi di scansioni mediche nel mondo reale.

Migliorare la qualità e la standardizzazione scientifica del modello diagnostico "CT plus AI".

L'applicazione dell'Intelligenza Artificiale nell'industria medica è ancora in una fase iniziale in Cina, mentre negli ultimi anni ha ricevuto una forte attenzione e un rapido sviluppo, che è stato persino incluso nel progetto strategico nazionale [30]. Molti prodotti di intelligenza artificiale hanno mostrato prospettive promettenti in campo medico. Nella fase successiva, per la commercializzazione, il focus dell'industria sarebbe sulla ricerca di progettazione scientificamente e standardizzare il processo di implementazione e verifica; sviluppare l'intelligenza artificiale nel settore medico in modo sano, standardizzare la gestione dei prodotti diagnostici assistiti da Al secondo le specifiche del nuovo apparato medico. Sebbene molti prodotti di intelligenza artificiale emersi durante l'epidemia abbiano portato convenienza ai medici nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, il rigore scientifico generale e l'affidabilità della qualità necessitano ancora di ulteriori miglioramenti e perfezionamenti.

Migliorare il design dello studio della tecnologia AI nei problemi clinici

Attualmente, la maggior parte della ricerca sulla nuova diagnosi assistita da TC COVID-19 utilizza metodi caso-controllo retrospettivi. Uno dei vantaggi è ottenere rapidamente varie informazioni da soggetti di ricerca limitati, mentre c'è il rischio di pregiudizi. I campioni negli studi caso-controllo dovrebbero essere prelevati da casi diagnostici totali o selezionati casualmente da essi, tuttavia, a causa di fonti limitate, i campioni non possono rappresentare tutti i pazienti. Un campionamento di controllo speciale può essere utilizzato per ridurre la distorsione e migliorare il livello di evidenza in base alla situazione reale, ad esempio selezionando i casi dalla stessa istituzione medica, utilizzando due o più gruppi di controllo e confrontando le variabili. Nella valutazione delle prestazioni del modello diagnostico, il grafico del tasso di vero positivo e del tasso di falso positivo (curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC)) può essere utilizzato per confrontare l'interpretazione dell'algoritmo AI con la valutazione del medico o l'area sotto la curva (AUC) come il riferimento della prestazione del modello. Anche così, è ancora difficile spiegare completamente i benefici clinici basandosi esclusivamente sul confronto o sugli indicatori, in realtà anche altri fattori decisionali clinici devono essere considerati per una valutazione completa.

Migliorare l'accuratezza dell'etichetta, ampliando il numero e la dimensione dei campioni di addestramento durante il processo di implementazione del modello

Nella fase primaria, i modelli addestrati da un piccolo numero di campioni di immagini TC hanno già mostrato un buon andamento. Nel tempo, un numero maggiore di casi migliorerebbe un migliore supporto di base nella formazione del modello. Più immagini vengono apprese, maggiore è il potenziale di conquista della difficoltà di "stesse immagini, casi diversi" nella diagnosi di COVID{0}}. In risposta a questa situazione, sulla base dei dati dell'immagine TC, il modello può anche espandere il dominio delle informazioni combinando i segnali clinici del paziente, l'epidemiologia, l'esame di laboratorio e altri dati per valutare in modo completo la malattia e migliorare l'accuratezza della diagnosi. Il miglioramento dell'accuratezza dell'etichettatura dei campioni può essere ottenuto ottimizzando la strategia del gold standard. Applicare più intervalli di test dell'acido nucleico per compensare la possibilità di un singolo risultato falso negativo o eseguire una verifica incrociata del risultato facendo riferimento ad altri kit diagnostici, come il rilevamento di anticorpi IgM/lgG.

Istituire un nuovo database di test standard per la TC della polmonite da coronavirus

Dopo l'implementazione e la verifica interna della modellazione AI, è richiesta la verifica esterna dell'affidabilità attraverso un sistema di test di database standard. Per quanto riguarda il sistema di database standard stabilito delle malattie del fondo oculare e dei noduli polmonari, le entità della malattia provengono da diverse istituzioni mediche in tutto il paese, comprese le aree sottosviluppate. I dati contengono una varietà di specifiche ed è compatibile con dispositivi di diversi modelli e parametri. I medici che partecipano all'etichettatura dei dati dei test hanno esperienza nella ricerca medica sull'IA e sono stati ben formati. Uno speciale team di ricerca sarà formato da medici con elevata precisione, stabilità e esperienza clinica arricchita. Il set di dati di test standard cancella le tracce dell'azienda e della macchina e controlla rigorosamente la distorsione dei dati per garantire una valutazione delle prestazioni equa e obiettiva in un ambiente chiuso [30]. Riassumendo, è difficile creare un nuovo database standard COVID-19 CT facendo affidamento esclusivamente su singole istituzioni. La nazione dovrebbe fornire un sostegno corrispondente durante il periodo speciale dell'epidemia. Ad esempio, istituire rapidamente un nuovo gruppo speciale di intelligenza artificiale COVID-19 per guidare e coordinare la cooperazione e la condivisione delle risorse di tutte le parti in tutto il paese e formulare congiuntamente uno speciale database di test sulle malattie e altri standard di verifica.

Standardizzare la gestione dei dati della ricerca medica sull'intelligenza artificiale

Il 3 luglio 2019, il Center for Medical Device Evaluation ha pubblicato "Key Points of Deep Learning Assisted Decision-Making Medical Device Software Review" (punti chiave). Fornisce la guida tecnica dei prodotti medici AI registrati come dispositivi medici di terzo tipo ed elimina il collo di bottiglia delle politiche prima del lancio del prodotto. Tuttavia, non ci sono restrizioni legali sull'etica e sulla sicurezza dei dati. L'intelligenza artificiale sulla ricerca medica deve essere conforme all'etica e proteggere la sicurezza e la privacy dei dati individuali. Se possono essere formulate leggi e regolamenti nazionali o regionali sulla protezione della privacy dei pazienti, mentre può essere istituita una piattaforma standardizzata di gestione dei dati per la ricerca, un progetto di ricerca può quindi essere efficacemente rivisto per scoprire tempestivamente potenziali rischi nel processo di progettazione e attuazione. Saranno implementate linee guida sulla sicurezza dei dati per evitare il rischio di ostacolare e distruggere la salute umana.

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