Il vaccino contro il COVID{0}} con proteine ​​​​Trimeric S deve trovare il suo posto

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Timo Vesikari

Quando la corsa allo sviluppo di vaccini contro il COVID{0}} è iniziata all'inizio del 2020, molti dei candidati in prima linea erano basati sulla proteina spike (S) di SARS-CoV-2, insieme a un adiuvante . Ma sono stati i vaccini mRNA di BioNTech1 e Moderna2 che non solo si sono rivelati altamente efficaci, ma sono stati prodotti e forniti in grandi quantità. Il secondo posto nella corsa è stato diviso tra vaccini a virione intero inattivati ​​(dalla Cina3 e dall'India4) e vaccini vettori di adenovirus.5 Anche adesso, i vaccini proteici non sono molto importanti. Novavax nel dicembre 2021 ha ricevuto l'approvazione per il suo vaccino proteico con particelle simili a virus nell'UE. Aziende in altri paesi, come Cuba, hanno sviluppato e introdotto con successo vaccini proteici adiuvati,6 ma questi sono tutt'altro che tradizionali.

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In questo contesto, lo sviluppo e la sperimentazione del vaccino trimerico SCB ricombinante SCB-2019 di Clover Biopharmaceuticals sono stati accolti con successo e anticipazione. In The Lancet, Lulu Bravo e colleghi7 riportano i risultati del loro studio di efficacia di fase 2 e 3 (SPECTRA) di questo vaccino su 30174 partecipanti in quattro continenti, con il contributo maggiore (45,4%) dalle Filippine. Una sperimentazione di queste dimensioni al giorno d'oggi è impegnativa a causa dell'ampia diffusione delle vaccinazioni COVID-19. In questo caso, l'intenzione era quella di trovare e reclutare partecipanti naïve al vaccino ma, dei 30155 con dati sierologici di base validi, 13 389 (44,4 percento) partecipanti, compreso il 61,5 percento (8406 su 13676) nel Le Filippine erano sieropositive per SARS-CoV-2 all'inizio. Questa situazione si rivela infatti utile perché le informazioni sono necessarie sulle prestazioni dei vaccini COVID-19 negli individui sieropositivi.

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Lo studio SPECTRA è stato condotto in un momento in cui lo spettro delle varianti era molto diverso dai primi studi in 2020 e ha consentito di stabilire l'efficacia del vaccino contro delta (78,7 percento [IC 95 percento 57,3 –90·4]), gamma (91·8 percento [44·9–99·8]) e mu (58·6 percento [13·3–81·5]). 30128 partecipanti (tra cui 14119 [46,9 per cento] donne) hanno ricevuto la prima dose del vaccino (n=15064) o l'iniezione di placebo (n=15064) e la popolazione per protocollo era composta da {{ 27}} partecipanti che erano al basale SARS-CoV-2 naive (6251 vaccinati e 6104 placebo). Complessivamente, nei partecipanti inizialmente sieronegativi, l'efficacia del vaccino contro qualsiasi ceppo era del 67,2% (95,7% CI 54,3–76·8) per qualsiasi gravità COVID-19, 83,7% (97·{ {44}} IC percentuale 55·9–95·4) per COVID da moderato a grave-19 e 100% (IC 97·86 percentuale 25·3–100·0) per grave COVID-19. Una limitazione dello studio è che i partecipanti erano per lo più giovani (età media 32,1 anni [18–86]). Inoltre, il tempo di follow-up è stato breve (media 82 giorni). Pertanto, l'efficacia nei partecipanti più anziani e la durata della protezione non sono noti, sebbene le informazioni sulla durata verranno raccolte man mano che il follow-up continua. La reattogenicità era bassa. Reazioni locali sono state riportate nel 36% dei soggetti vaccinati (rispetto al 10% nel gruppo placebo). Le reazioni sistemiche sono state simili tra il gruppo vaccino e quello placebo.

Il vaccino in studio non era una formulazione finale ma consisteva nel vaccino (30 µg di proteina S trimerica ricombinante) e nell'adiuvante (1,50 mg di CpG- 1018 e 0,75 mg di allume) mescolati su -luogo. È necessaria una singola combinazione di fiale prima che il vaccino possa essere lanciato con successo. CpG-1018 è stato scelto come adiuvante perché è già utilizzato in un vaccino autorizzato, il vaccino contro l'epatite B HEPLISAV-B di Dynavax.8 Un precedente studio di fase 1 ha concluso che 30 µg di antigene S trimerico combinati con CpG{ {12}} era simile a 9 µg di antigene combinato con il sistema adiuvante 03.9 La combinazione di antigene e sistema adiuvante induceva titoli anticorpali leggermente più alti ma era più reattogenico.9 La scelta di CpG-1018 potrebbe essere saggia, perché ci sono stati segnalazioni di una potenziale associazione del sistema adiuvante 03 con la narcolessia dopo vaccinazioni contro l'influenza H1N1 2009.10 Sebbene l'antigene che lo ha causato fosse probabilmente la nucleoproteina dell'influenza o la neuraminidasi, il potente adiuvante probabilmente ha avuto un ruolo.11 Tuttavia, il caso del Il vaccino con proteine ​​SARS-CoV-2 S è diverso.

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Lo studio è stato finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, che dovrebbe aggiungere il vaccino SCB{0}} al suo arsenale COVID{1}} per l'uso nei paesi a basso e medio reddito attraverso il meccanismo COVAX. 12 A tal fine, Gavi, la Vaccine Alliance ha già emesso un ordine provvisorio per 400 milioni di dosi in attesa dell'elenco dell'uso di emergenza da parte dell'OMS.13 Dato che meno del 50% della popolazione mondiale ha ricevuto un vaccino contro il COVID-19, il il nuovo vaccino proteico sarà una gradita aggiunta alla risposta globale al COVID-19.14

Il vaccino ricombinante della proteina S trimerica utilizzato nello studio SPECTRA era basato sul virus SARS-CoV-2 originale e, pertanto, la protezione osservata contro altre varianti, come la variante delta, potrebbe essere chiamata protezione incrociata. Gli studi hanno anche dimostrato che le risposte immunitarie al vaccino adiuvato SCB-2019 misurate contro la variante alfa sono simili a quelle indotte dai vaccini mRNA autorizzati.15 Tuttavia, la protezione crociata contro la variante omicron potrebbe essere inferiore rispetto ad altre varianti, e la modifica del vaccino potrebbe essere necessaria per omicron. Questo requisito si aggiunge all'elenco delle sfide per il vaccino SCB-2019.

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Riferimento

1 vaccino mRNA COVID-19. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Sicurezza ed efficacia del BNT162b2 N Engl J Med 2020; 383: 2603–15.

2 Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2. N Inglese J Med 2021; 384: 403–16.

3 Wang H, Zhang Y, Huang B, et al. Sviluppo di un candidato vaccino inattivato, BBIBP-CorV, con una potente protezione contro SARS-CoV-2. Cella 2020; 182: 713–21.e9.

4 Kumar VM, Pandi-Perumal SR, Trakht I, Thyagarajan SP. Strategia per la vaccinazione contro il COVID-19 in India: il paese con la seconda popolazione e numero di casi più elevati. Vaccini NPJ 2021; 6:60.

5 Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Sicurezza ed efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) contro SARS-CoV-2: un'analisi intermedia di quattro studi randomizzati controllati in Brasile, Sud Africa e Regno Unito. Lancetta 2021; 397: 99–111.

6 Aguilar-Guerra TL, Fajardo-Díaz EM, Gorry C. Autorità di regolamentazione nazionale di Cuba e COVID-19: Olga Lidia Jacobo-Casanueva Direttore SM, Centro per il controllo statale di medicinali e dispositivi medici (CECMED). MEDICC Rev 2021; 23: 9–14.

7 Bravo L, Smolenov I, Han HH, et al. Efficacia del vaccino adiuvato della proteina della subunità COVID-19, SCB-2019: uno studio multicentrico di fase 2 e 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lancetta 2022; pubblicato online il 20 gennaio.

8 Food and Drug Administration statunitense. HEPLISAV-B. 6 maggio 2020.

9 Richmond R, Hatchuel L, Dong M, et al. Sicurezza e immunogenicità di S-Trimer (SCB-2019), un vaccino a subunità proteica candidato per COVID-19 negli adulti sani: uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta 2021; 397: 682–94.

10 Sarkanen T, Alakuijala A, Julkunen I, Partinen M. Narcolepsy associata al vaccino Pandemrix. Curr Neurol Neurosci Rep 2018; 18:43.

11 Vuorela A, Freitag TL, Leskinen K, et al. Riconoscimento potenziato dell'epitopo delle cellule T H1N1 dell'influenza A e reattività crociata alla proteina-O-mannosiltransferasi 1 nella narcolessia associata a Pandemrix di tipo 1. Nat Commun 2021; 12: 2283.

12 Rogers J. Dal laboratorio al potenziale vaccino: la storia del vaccino COVID-19 di Clover. Cepi. rete. 1 luglio 2021.

13 clovers-covid-19-racconto-vaccino/ (accesso il 23 dicembre 2021). Gavi, l'Alleanza dei Vaccini. Gavi firma un accordo con Clover Biopharmaceuticals per la fornitura a COVAX. 30 giugno 2021.

14 BBC. Vaccini COVID: quanto è veloce il progresso nel mondo? 23 dicembre 2021

15 Ambrosino D, Han HH, Hu B, et al. Immunogenicità del vaccino SCB-2019 contro la malattia da coronavirus 2019 rispetto a 4 vaccini approvati. J Infect Dis 2021; pubblicato online il 19 novembre.