Chiarimento sulla differenza tra rapporto Cistanche ed estratto standard.

5 Pianta per estrarre i rapporti: definizioni e idee sbagliate

È importante chiarire il concetto di rapporti Pianta/Estratto perché sono comuni fraintendimenti su ciò che significano. I rapporti pianta/estratto riflettono la quantità di materiale estratto dalla biomassa vegetale rispetto alla quantità iniziale di biomassa. Possono essere utilizzati per definire in parte gli estratti con o senza la presenza di eccipienti aggiunti. I calcoli dei rapporti pianta/estratto devono essere effettuati sulla base essiccata, indipendentemente dal fatto che la materia prima di partenza utilizzata nell'estrazione sia in forma fresca o essiccata.‡

Analogamente alle linee guida dell'EMA, il Kooperation Phytopharmaka (2016) definisce il rapporto farmaco/estratto vegetale (DER) come il rapporto tra la quantità di pianta di partenza utilizzata per produrre una certa quantità di estratto nativo che esclude eventuali vettori o altri eccipienti. Ad esempio, un estratto secco con un rapporto medio di estratto nativo di 10:1 significa che sono stati necessari circa 10 g di materia prima essiccata per produrre 1 g di estratto nativo/genuino.

In pratica, la resa della produzione di estratti nativi varierà solitamente a causa della variazione intrinseca della materia estrattiva da diversi lotti di materiali di partenza; ciò si traduce in un intervallo di rapporti pianta/estratto al posto di un singolo rapporto. Ad esempio, utilizzando le stesse condizioni di estrazione, un lotto di 100- kg di materiale vegetale di partenza può produrre 14 kg di estratto nativo mentre un lotto di 100- kg diverso può produrre solo 11 kg di estratto. Il rapporto pianta/estratto in questo caso sarebbe l'intervallo da 7 a 9 a 1, espresso come 7–9:1 (100 diviso 14 equivale a circa 7 e 100 diviso 11 equivale a circa 9). Sarebbero necessari solo 7 kg di materia prima per produrre 1 kg di estratto nativo in prima istanza, mentre sarebbero necessari 9 kg di un altro lotto della stessa pianta per produrre una quantità equivalente di estratto.

I rendimenti dell'estratto sono fondamentali per il calcolo dei rapporti pianta/estratto. Forse il malinteso più comune riguardante i rapporti pianta/estratto è che un rapporto più elevato rappresenta un estratto più forte e quindi migliore. Le rese di estrazione dipendono dal processo di estrazione e dalla quantità di materiale estraibile nella biomassa vegetale di partenza; I rapporti pianta/estratto descrivono la resa dell'estratto da una data materia prima utilizzando un dato processo di produzione. Si consideri un caso ipotetico in cui tutto il materiale di partenza viene convertito in estratto secco. In questo caso, la resa dell'estratto sarebbe del 100% e il rapporto pianta/estratto sarebbe 1:1,§ indicando che ciascuna unità di estratto rappresenta una quantità equivalente di materiale di partenza. Tuttavia, per la maggior parte dei materiali botanici secchi estratti in solventi acquosi o idroetanolici, la quantità di materia estraibile (costituenti solubili) dalla biomassa è solitamente compresa tra il 10 e il 25 percento, che calcola i rapporti tra la massa vegetale iniziale e l'estratto secco di 10: 1 e 4 :1, rispettivamente (100 diviso 10 fa 10 e 100 diviso 25 fa 4).

L'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Guidance on Equivalence of Herbal Extracts in Complementary Medicines (Governo australiano. Dipartimento della salute, 2011) afferma: "Sebbene un alto rapporto di estrazione nativa rifletta generalmente una procedura di estrazione mirata (vale a dire, componenti specifici o sono selezionate le classi di componenti), ci sono casi in cui un elevato rapporto di estrazione può semplicemente riflettere una procedura di estrazione parziale." Ad esempio, se una biomassa vegetale con un potenziale materiale grezzo estraibile del 25% potrebbe avere un rapporto di estrazione di 4:1 con un dato processo di produzione, ma produce solo il 10% di materiali estraibili di interesse con un processo diverso e lascia dietro il restante 15%, il calcolo del rapporto di estrazione passa da 4:1 a 10:1.

I rapporti pianta-estratto bassi o alti possono essere spiegati, in parte, dal valore iniziale della materia estrattiva solubile. Ad esempio, le radici legnose possono contenere naturalmente quantità relativamente piccole di materiale estraibile e dare luogo a rapporti di estrazione relativamente elevati anche quando vengono estratte fino all'esaurimento. Secondo gli Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, la radice di eleutero deve contenere non meno del 3.0 percento di estratti solubili in acqua e del 3.0 percento di estratti solubili in etanolo (utilizzando il metodo di estrazione a freddo in entrambi casi) (Chinese Medicine Division and Department of Health, 2{{1{0}}05a), quindi un rapporto teorico di estratti nativi di circa 33:1. Al contrario, la radice di ginseng asiatico dovrebbe contenere non meno del 27,0% di estratti solubili in acqua e del 22,0% di estratti solubili in etanolo (usando il metodo di estrazione a freddo in entrambi i casi) (Chinese Medicine Division and Department of Health, 2005b), quindi un nativo teorico rapporto di estrazione di circa 4:1.

Un altro esempio della sfida dell'utilizzo dei rapporti pianta/estratto per confrontare i prodotti a base di estratti botanici sul mercato è illustrato dal caso del ginseng asiatico. La monografia USP Asian Ginseng Root and Rhizome stabilisce le specifiche di qualità per le radici e i rizomi essiccati del Panax ginseng, comprese le concentrazioni minime per i ginsenosidi Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2 e Rd. Tuttavia, per la materia prima essiccata di una data età, i contenuti relativi di ginsenosidi Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2 e Rd sono significativamente più alti nella porzione di radice fibrosa > rizoma > radice di ramo > radice principale, mentre il contenuto di Rg1 è più alto nel rizoma > radice del ramo > radice fibrosa > radice principale (Pan et al., 2021). I rizomi e le radici principali sono spesso separati dalle radici dei rami più piccoli e dalle radici fibrose nel materiale di commercio. Pertanto, sarebbe necessario un rapporto pianta/estratto più elevato utilizzando la radice principale e il materiale del rizoma per ottenere gli stessi livelli di ginsenosidi marcatori rispetto agli estratti del ramo e delle radici fibrose.

Come accennato in precedenza, elevati rapporti pianta/estratto possono anche riflettere processi di produzione progettati intenzionalmente per catturare solo una gamma ristretta di costituenti nativi, sia attraverso l'uso di un solvente selettivo per l'estrazione iniziale sia attraverso l'ulteriore lavorazione di estratti grezzi per concentrare componenti specifici. Ad esempio, la monografia USP Native Gymnema Extract afferma che il rapporto tra materiale vegetale di partenza da estrarre è di circa 8:1. Al contrario, l'estratto di gymnema purificato USP, preparato mediante ulteriore lavorazione dell'estratto di gymnema nativo USP, ha un rapporto tra materiale di partenza ed estratto di circa 25:1 perché circa due terzi dell'estratto nativo vengono scartati durante la preparazione. Così, nel caso dell'USP Native Gymnema Extract, è evidente che 100 g di materiale di partenza danno circa 12,5 g di estratto nativo, da cui è possibile creare circa 4 g dell'estratto purificato (USP Purified Gymnema Extract).

Per quanto riguarda gli estratti ottenuti da materiali che producono alti rapporti Pianta/Estratto, il TGA sottolinea questo punto molto importante: "Bisogna prestare attenzione a garantire che questi estratti non siano commercializzati in un modo che implichi che sono "migliori" perché sono derivati ​​da una maggiore quantità di materia prima vegetale. Tale commercializzazione rappresenterebbe un uso improprio da parte di un fornitore e un malinteso da parte dei clienti" (Governo australiano. Department of Health, 2011).

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6 Rapporto pianta-estratto e fitoequivalenza

Gli estratti botanici sono miscele multicomponente che possono essere prodotte con una consistenza accettabile ma di solito non sono completamente uniformi a causa delle variazioni delle materie prime e delle differenze nelle condizioni di produzione. Potrebbe essere necessario un confronto chimico completo e/o un test biologico per stabilire la fitoequivalenza tra gli estratti in modo che gli estratti possano essere considerati equivalenti a tutti gli effetti. I rapporti pianta-estratto che consentono il calcolo degli equivalenti del materiale di partenza possono servire come criterio, insieme ad altri fattori, per stabilire l'equivalenza tra diversi estratti (Health Canada, 2015). Ciò si applica solo se sono disponibili informazioni sufficienti sulla produzione degli estratti finiti. Ciò dovrebbe includere, come minimo, la concentrazione dell'estratto nativo, i solventi di estrazione utilizzati e la procedura generale di estrazione, comprese le fasi applicate per concentrare o rimuovere componenti o classi di componenti (Governo australiano. Dipartimento della salute, 2011). In definitiva, potrebbe essere necessaria la caratterizzazione delle impronte digitali dei costituenti e la quantificazione del marcatore o dei composti attivi, come descritto in diverse sezioni delle monografie degli estratti botanici USP, per stabilire completamente la fitoequivalenza tra gli estratti.

L'Australian TGA Guidance on Equivalence of Herbal Extracts in Complementary Medicines (Australian Government. Department of Health, 2011) identifica i seguenti come alcuni dei fattori che influenzano la fitoequivalenza degli estratti: qualità del materiale di partenza, scelta dei solventi e processi di produzione, inclusi tempo e temperatura. In relazione al sistema solvente, nei casi in cui il tipo e la quantità di solvente utilizzato per produrre un particolare estratto è lo stesso, TGA afferma che un grado limitato di variazione nella concentrazione minore del solvente è ora considerato accettabile. In questo modo, gli estratti con piccole differenze nei sistemi di solventi di estrazione possono essere considerati fitoequivalenti escludendo altri sistemi di solventi che potrebbero comportare variazioni significative tra gli estratti (Governo australiano. Dipartimento della salute, 2011).

L'aggiunta di veicoli e altri eccipienti agli estratti è un altro aspetto importante che dovrebbe essere affrontato nella descrizione degli estratti botanici. Secondo l'Australian TGA (Australian Government. Department of Health, 2011), "ci sono anche situazioni in cui un estratto con un alto rapporto di estratto nativo viene diluito con un vettore o diluente, per una varietà di scopi. L'aggiunta di diluenti e vettori dovrebbe sempre essere preso in considerazione quando si valuta se due estratti sono equivalenti."

L'importanza di differenziare tra estratti finiti contenenti eccipienti e l'100 percento di estratti nativi può essere illustrata considerando i rapporti degli estratti finiti. Ad esempio, se è necessaria una media di 4 kg di materiale di partenza per produrre 1 kg di estratto nativo, il rapporto medio tra pianta ed estratto è 4:1. L'aggiunta di 1 kg di vettore per ogni kg di estratto nativo raddoppia la quantità totale di estratto finito. Mentre il rapporto tra materiale di partenza ed estratto nativo è ancora di 4:1, l'aggiunta del veicolo fa sì che ogni kg di estratto finito ora contenga 0,5 kg di estratto nativo e 0,5 kg di eccipiente(i). Il rapporto tra pianta ed estratto (finito) (ovvero il 50% nativo) è ora di 2:1. Senza un'appropriata divulgazione della percentuale di estratto nativo o della percentuale di eccipienti, un rapporto pianta/estratto di 2:1 per questo estratto finito potrebbe implicare una resa di estrazione superiore rispetto al rapporto originale di estratto nativo di 4:1. Pertanto, i calcoli accurati degli equivalenti del materiale di partenza dell'estratto richiedono l'accesso alle informazioni riguardanti la percentuale di estratto nativo e di eccipienti nell'estratto finito.

7 Etichettatura del rapporto pianta-estratto

L'etichettatura del prodotto con rapporto pianta/estratto è richiesta in alcuni paesi e non in altri, a seconda in parte del quadro normativo applicabile al prodotto finito, ovvero se l'articolo è regolamentato come alimento, integratore, prodotto da banco (OTC ) prodotto farmaceutico o un prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica. Questa sezione copre le raccomandazioni sull'etichettatura degli ingredienti trasferibili all'etichettatura del prodotto finito. Di seguito sono forniti esempi di linee guida sull'etichettatura delle piante da estrarre dagli Stati Uniti, dal Canada e dall'Australia.

7.1 Ingredienti

Negli Stati Uniti, se un produttore di integratori alimentari afferma che un ingrediente di un integratore alimentare soddisfa gli standard USP, il prodotto viene etichettato in modo errato (e quindi illegale) se non soddisfa effettivamente tali standard. La USP Guideline for Assigning Titles to USP Dietary Supplement Monographs (United States Pharmacopeia (USP), 2019) fornisce dettagli approfonditi sui diversi tipi di estratti botanici per i quali sono state pubblicate monografie e su come USP crea titoli di monografie che fanno parte dell'etichettatura requisiti.

Il Capitolo Generale USP<565>Botanical Extracts (United States Pharmacopeia (USP)) nell'USP-NF e nell'USP Dietary Supplements Compendium afferma il seguente requisito per l'etichettatura dell'estratto: "Etichettalo per indicare il nome della parte della pianta utilizzata; i nomi dei solventi, diversi da i solventi idroalcolici, utilizzati nella preparazione, il contenuto, in percentuale, di principi attivi o composti marcatori individuati nella singola monografia, e il nome e la concentrazione di eventuali antimicrobici o altri conservanti aggiunti. al prodotto finito. Per gli estratti semisolidi e per gli estratti in polvere è indicata anche l'identità e la quantità dell'eventuale eccipiente aggiunto. In tali casi può essere indicata anche la percentuale di estratto nativo."

Le monografie USP per estratti botanici includono test di composizione per limiti percentuali di principi attivi identificati o composti marcatori; i produttori possono anche divulgare sia il rapporto dell'estratto che il contenuto dell'eccipiente. L'EMA, nella linea guida del 2010 sulla dichiarazione delle sostanze erboristiche e dei preparati erboristici nei prodotti medicinali erboristici/prodotti medicinali erboristici tradizionali (Agenzia europea per i medicinali (EMA), 2010), raccomanda di includere la quantità percentuale di estratto genuino, il DER (drug to genuine /rapporto estratto nativo) dell'estratto e la quantità percentuale di eccipienti nella dichiarazione delle descrizioni degli ingredienti, come si può vedere nell'esempio seguente:

Estratto secco di radice di valeriana.

Quantità dell'estratto genuino: 80% di estratto genuino.

DER autentico: 3–6:1.

Altri eccipienti: 20%.

Solvente di estrazione: Etanolo 70% V/V.

7.2 Forme farmaceutiche

Per gli estratti secchi (spesso indicati come "in polvere"), titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR) degli Stati Uniti, sezione 101.36(b) (US Department of Health and Human Services, 2012) (3) (ii) ( C) afferma che "[f]o un ingrediente dietetico che è un estratto da cui è stato rimosso il solvente, il peso dell'ingrediente deve essere il peso dell'estratto secco".

Nel caso di estratti liquidi, 21 CFR 101.36(b) [US Department of Health and Human Services, 2012] (3) (ii) (B) stabilisce che per qualsiasi ingrediente dietetico che sia un estratto liquido da cui il solvente non ha stato rimosso, la quantità indicata deve essere il volume o il peso dell'estratto totale. Le informazioni sulla condizione del materiale di partenza devono essere indicate quando è fresco e possono essere indicate quando è stato utilizzato materiale essiccato per produrre l'estratto. Possono essere incluse informazioni sulla concentrazione dell'ingrediente dietetico e sul solvente utilizzato. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti fornisce il seguente esempio: "estratto fresco di radice di tarassaco, x (y:z) in etanolo al 70%, dove x è il numero di ml o mg dell'intero estratto, y è il peso del materiale di partenza, e z è il volume (mL) di solvente."

L'AHPA ha sviluppato una guida all'etichettatura al dettaglio per estratti botanici non liquidi intitolata Guidance for the Retail Labelling of Dietary Supplements Containing Soft or Powdered Botanical Extracts (American Herbal Products Association, 2000). Questa guida include vettori e altri eccipienti come parte della quantità di un estratto finito, che rappresenta il modo in cui gli estratti sfusi vengono acquistati e venduti, in base al peso totale. L'AHPA fornisce anche indicazioni sulla divulgazione volontaria della percentuale dell'estratto nativo quando è elencata sull'etichetta.

L'AHPA fornisce la seguente convenzione quando i produttori dichiarano i rapporti di estrazione (American Herbal Products Association, 2000): "il primo numero rappresenta la quantità di materiale di partenza botanico essiccato, il secondo numero rappresenta la quantità di estratto totale finito (corsivo aggiunto). Per esempio, un estratto 4:1 è quello in cui ogni chilogrammo (o altra unità) di estratto totale finito rappresenta gli estratti di 4 kg (o altra unità) di materiale botanico di partenza essiccato." Seguendo questa convenzione, la quantità di eccipiente è inclusa nel calcolo dal materiale di partenza all'estratto finito.

L'AHPA offre due opzioni per indicare i rapporti pianta/estratto quando si riscontrano variazioni da lotto a lotto. Queste opzioni sono: 1) indicazione dell'intervallo per la percentuale di estratto nativo o per il rapporto di estrazione, oppure 2) utilizzo di una media dell'intervallo quando l'intervallo non varia di oltre il 20 percento tra i valori più alto e più basso (American Herbal Associazione Prodotti, 2000). Sono inoltre disponibili due opzioni per elencare i valori medi di estrazione su un'etichetta, vale a dire "media x percentuale nativa" o "media x:1". In pratica, i valori singoli forniti per i rapporti di estrazione rappresentano generalmente una scorciatoia per l'intervallo effettivo. Ulteriori informazioni sui rapporti di estrazione possono essere trovate nel Libro bianco dell'AHPA del 2003: Standardizzazione dei prodotti botanici (American Herbal Products Association, 2003) e nella Guida del 2000 per l'etichettatura al dettaglio di integratori alimentari contenenti estratti botanici morbidi o in polvere (American Herbal Products Association, 2000 ).

Le linee guida EMA (Agenzia europea per i medicinali (EMA), 2010) forniscono esempi dettagliati su come dichiarare i rapporti pianta/estratto che includono la divulgazione della percentuale di eccipienti aggiunti agli estratti botanici. La divulgazione degli eccipienti si traduce direttamente nell'etichettatura al dettaglio dei prodotti finiti. Seguendo l'esempio precedente dell'estratto secco di radice di valeriana, la tabella 2 descrive la corretta etichettatura di un prodotto finito (capsula) contenente questo ingrediente.

Il Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) in Canada specifica l'elenco dei rapporti di estratto sulle etichette con la quantità di materiale essiccato utilizzato per produrlo, con il seguente come esempio: Black Cohosh (estratto 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (radice) equivalente a 240 mg di Black Cohosh (Health Canada, 2016). Poiché la quantità di estratto nativo o di eccipienti non è specificata, il rapporto dell'estratto in questo caso tiene conto della quantità totale di estratto, inclusi eventuali eccipienti aggiunti, per rappresentare l'equivalente di materia prima vegetale.

La Medicine Labels Guidance on TG O 91 e TG O 92, versione 2.3 dell'Australian TGA (Australian Government. Department of Health, 2021), afferma: "Se l'ingrediente attivo nel tuo medicinale è un preparato a base di erbe, la sua quantità deve essere espressa come: peso di quella preparazione e peso equivalente del materiale vegetale da cui è stata preparata." Laddove si afferma la "standardizzazione" ("il processo in cui il contenuto di uno o più costituenti chimici specifici è stato determinato in un materiale vegetale o in un preparato vegetale"), "allora la quantità dell'ingrediente attivo deve essere espressa come: il peso di tale preparazione, il peso minimo del materiale erboristico da cui è stato preparato e la quantità di costituente/i standardizzato/i nella preparazione erboristica."

L'esempio dell'estratto secco di radice e rizoma di ginseng asiatico USP dimostra l'effetto dell'aggiunta di eccipienti sia sul rapporto dell'estratto nativo che su quello finale. Questo articolo è preparato dalle radici essiccate e dai rizomi del Panax ginseng CA Mey. per estrazione con acqua o miscele idroalcoliche. Contiene non meno del 3.0 percento di ginsenosidi Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd combinati, calcolati su base anidra, e può contenere altre sostanze aggiunte. Se dieci parti di materiale di partenza producono due parti di estratto nativo, si ottiene un rapporto 5:1 tra pianta ed estratto nativo (10 diviso 2). Se si aggiunge 0,5 parti di eccipiente alle due parti di estratto nativo, il rapporto tra pianta ed estratto finito diventa 4:1 (10 diviso 2,5 fa 4). Migliori pratiche per l'etichettatura dell'ingrediente dell'estratto totale finito secondo il capitolo generale dell'USP<565>Gli estratti botanici [United States Pharmacopeia (USP)] e la relativa comunicazione nel prodotto finito sono descritti nella Tabella 3.

Il Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) in Canada specifica l'elenco dei rapporti di estratto sulle etichette con la quantità di materiale essiccato utilizzato per produrlo, con il seguente come esempio: Black Cohosh (estratto 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (radice) equivalente a 240 mg di Black Cohosh (Health Canada, 2016). Poiché la quantità di estratto nativo o di eccipienti non è specificata, il rapporto dell'estratto in questo caso tiene conto della quantità totale di estratto, inclusi eventuali eccipienti aggiunti, per rappresentare l'equivalente di materia prima vegetale.

La Medicine Labels Guidance on TG O 91 e TG O 92, versione 2.3 dell'Australian TGA (Australian Government. Department of Health, 2021), afferma: "Se l'ingrediente attivo nel tuo medicinale è un preparato a base di erbe, la sua quantità deve essere espressa come: peso di quella preparazione e peso equivalente del materiale vegetale da cui è stata preparata." Laddove si afferma la "standardizzazione" ("il processo in cui il contenuto di uno o più costituenti chimici specifici è stato determinato in un materiale vegetale o in un preparato vegetale"), "allora la quantità dell'ingrediente attivo deve essere espressa come: il peso di tale preparazione, il peso minimo del materiale erboristico da cui è stato preparato e la quantità di costituente/i standardizzato/i nella preparazione erboristica."

L'esempio dell'estratto secco di radice e rizoma di ginseng asiatico USP dimostra l'effetto dell'aggiunta di eccipienti sia sul rapporto dell'estratto nativo che su quello finale. Questo articolo è preparato dalle radici essiccate e dai rizomi del Panax ginseng CA Mey. per estrazione con acqua o miscele idroalcoliche. Contiene non meno del 3.0 percento di ginsenosidi Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd combinati, calcolati su base anidra, e può contenere altre sostanze aggiunte. Se dieci parti di materiale di partenza producono due parti di estratto nativo, si ottiene un rapporto 5:1 tra pianta ed estratto nativo (10 diviso 2). Se si aggiunge 0,5 parti di eccipiente alle due parti di estratto nativo, il rapporto tra pianta ed estratto finito diventa 4:1 (10 diviso 2,5 fa 4). Migliori pratiche per l'etichettatura dell'ingrediente dell'estratto totale finito secondo il capitolo generale dell'USP<565>Gli estratti botanici [United States Pharmacopeia (USP)] e la relativa comunicazione nel prodotto finito sono descritti nella Tabella 3.

Riferimenti

Associazione americana dei prodotti erboristici (2000). Politica di orientamento dell'AHPA. Etichettatura al dettaglio di integratori alimentari contenenti estratti botanici molli o in polvere. Disponibile su: https://www.ahpa.org/Portals/0/PDFs/Policies/Guidance-Policies/AHPA_Retail_Labeling_DietarySupplements_ContainingSoftPowderedBotanicalExtracts .PDF.

Associazione americana dei prodotti erboristici (2021). Domande frequenti sui prodotti erboristici. Disponibile su: http://www.ahpa.org/Consumers/HerbalFAQ.aspx.

Associazione americana dei prodotti erboristici (2003). Standardizzazione dei prodotti botanici: Libro bianco. Disponibile su: http://www.ahpa.org/News/LatestNews/TabId/96/ArtMID/1179/ArticleID/225/White-Paper-Standardization.aspx.

governo australiano. Dipartimento della Salute (2011). Amministrazione di beni terapeutici. Guida all'equivalenza degli estratti di erbe nelle medicine complementari. Disponibile su: https://www.tga.gov.au/publication/guidance-equivalence-herbal-extracts-complementary-medicines.

governo australiano. Dipartimento della Salute (2021). Amministrazione di beni terapeutici. Etichette medicinali. Guida su TGO 91 e TGO 92. Versione 2.3 Disponibile su: https://www.tga.gov.au/medicine-labels-guidance-tgo-91-and-tgo-92.Awang, D. (2004). Standardizzazione dei medicinali a base di erbe LE Craker et al Acta Hort. Nel proc. XXVI IHC – Futuro delle piante medicinali e aromatiche, 629, 111–114.

Divisione di Medicina Cinese, Dipartimento della Salute (2005). "Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis", in Hong Kong Chinese Materia Medica standards, vol 6 Hong Kong: Governo della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Repubblica popolare cinese.

Divisione di Medicina Cinese, Dipartimento della Salute (2005). "Radix ginseng", negli standard di Hong Kong Chinese Materia Medica, vol 1 Hong Kong: governo della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Repubblica popolare cinese.

Dentali, S. (2013). Basi botaniche: Estratti botanici: Non singoli ingredienti chimici. Montvale, NJ: Nutraceuticals World. Disponibile su: https://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2013-04/view_columns/botanical-basics-botanical-extracts-not-single-chemical-ingredients/.

Dieuaide, F., Tung, C., e Bien, C. (1935). Uno studio sulla standardizzazione della digitale. I. Un metodo per la standardizzazione clinica. J.Clin. Investire. 14 (6), 725-731. doi:10.1172/JCI100720

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