Assistenza robotica per l'inserimento dell'ago percutaneo nel rene: prova preclinica su un modello animale suino

Astratto

1. Contesto

Abbiamo valutato l'accuratezza, la sicurezza e la fattibilità di un sistema di assistenza robotica guidato da tomografia computerizzata (TC) per il posizionamento dell'ago percutaneo nel rene.

2. Metodi

Fiducials impiantati chirurgicamente nei reni di due maiali sono stati usati come bersagli per il successivo inserimento dell'ago con assistenza robotica. Gli inserimenti dell'ago assistiti da robot e le acquisizioni TC sono stati coordinati utilizzando il monitoraggio respiratorio. Un set di dati del volume di scansione iniziale è stato utilizzato per la pianificazione dell'inserimento dell'ago definendo l'ingresso nella pelle e il punto target. Quindi, l'inserimento dell'ago è stato eseguito in base al posizionamento del robot. L'accuratezza del posizionamento dell'ago è stata valutata sulla distanza tra la punta dell'ago e l'obiettivo predefinito su una scansione post-inserimento dell'ago. È stata acquisita una scansione TC ritardata con mezzo di contrasto per valutare la sicurezza.

3. Risultati

Sono state eseguite otto traiettorie dell'ago con un tempo procedurale mediano misurato dall'accensione del sistema robotico alla scansione TC post-inserimento dell'ago di 21 min (intervallo interquartile 15,5-26,5 min). Una revisione cieca dell'accuratezza del posizionamento dell'ago era di 2,3 ± 1,2 mm (media ± deviazione standard) nella deviazione laterale, 0,7 ± 1,7 mm nella deviazione in profondità e 2,8 ± 1,3 mm nella deviazione euclidea tridimensionale. Tutti gli aghi sono stati inseriti al primo tentativo, che ha determinato la fattibilità al 100%, senza riaggiustamento dell'ago. L'angolazione e la lunghezza della traiettoria non hanno influito sulla precisione del posizionamento dell'ago. Sono state riscontrate due complicanze minori correlate alla procedura: 2 ematomi sottocapsulari (13 × 6 mm e 35 × 6 mm) nello stesso animale.

4. Conclusioni

L'inserimento dell'ago robotizzato si è dimostrato fattibile, sicuro e accurato in un modello di rene suino. Sono necessari ulteriori studi più ampi.

5. Parole chiave

Tecniche di ablazione, biopsia (ago), rene, procedure potenziate da robot e tomografia (computerizzata a raggi X).

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introduzione

Le ablazioni termiche del carcinoma renale hanno dimostrato risultati impressionanti nel trattamento di piccoli tumori renali e sono incluse come potenziale trattamento in diverse linee guida da società urologiche e radiologiche [1, 2]. Durante questi trattamenti, varie tecniche di imaging possono essere utilizzate per inserzioni percutanee guidate da immagini di aghi e sonde in tumori situati in profondità nel corpo sia per la biopsia che per la termoablazione come parte della diagnosi e del trattamento di routine del cancro [3]. L'ecografia ha il vantaggio del monitoraggio in tempo reale durante l'inserimento dell'ago e l'erogazione del trattamento, ma è fortemente influenzata dalla morfologia del paziente. La tomografia computerizzata (TC) è ampiamente utilizzata nell'ablazione renale per la guida dell'ago e la guida robotica dell'ago sotto guida TC è stata recentemente sviluppata con l'obiettivo principale di aumentare l'accuratezza, la riproducibilità, la possibilità di qualsiasi angolazione e ridurre la durata delle procedure, il numero delle regolazioni dell'ago, della curva di apprendimento, dell'esposizione degli operatori e del paziente alle radiazioni [4-8]. Il dispositivo robotico EPIONE® (Quantum Surgical, Montpellier, Francia) è un dispositivo robotizzato che assiste il medico durante l'inserimento dell'ago percutaneo guidato da TC ed è stato recentemente marcato CE dopo una prima valutazione clinica per l'ablazione del tumore al fegato. Riportiamo qui la valutazione animale per l'inserimento dell'ago nel rene.

Metodi

Questo studio è stato condotto su un totale di due suini, in conformità con le normative sulla salute degli animali, le procedure operative standard di Biovivo e i principi della buona pratica di laboratorio. Il protocollo è stato sottoposto al Comitato Etico VetAgro Sup (numero 1934).

1. Studiare gli endpoint

Gli endpoint primari dello studio erano l'accuratezza e la sicurezza dell'inserimento dell'ago. L'accuratezza dell'inserimento dell'ago è stata definita come la distanza tra la punta dell'ago e il centro del fiducial mirato. Un ago inserito entro 5 mm dal fiducial mirato ha definito la procedura accurata. La valutazione della sicurezza è stata ottenuta dalle complicanze correlate alla procedura valutate da un radiologo interventista che ha rivisto la TC post-inserimento e dalla valutazione clinica di un veterinario. Gli eventi avversi sono stati definiti in base ai Common Terminology Criteria per l'evento avverso 5.0 [9].

Gli endpoint secondari erano la fattibilità e la regolazione del posizionamento dell'ago. La fattibilità è stata definita come la percentuale di inserzioni riuscite dell'ago, esenti da problematiche riscontrate con il dispositivo medico testato durante l'intervento. Un posizionamento riuscito consente quindi di proseguire la procedura senza ripetere la pianificazione e l'inserimento, dopo il rilascio della guida e il controllo dell'imaging. La regolazione del posizionamento dell'ago è stata definita come il numero di riposizionamenti dell'ago necessari per raggiungere l'obiettivo.

Capsule di cistanche

2. Dispositivo robotico

Il dispositivo robotico EPIONE® (Quantum Surgical, Montpellier, Francia) è costituito da un carrello mobile che trasporta un braccio robotico con una guida dell'ago, un carrello espositivo mobile, un riferimento paziente (Quantum Surgical, Montpellier, Francia) attaccato alla pelle dell'animale, che monitora i movimenti del paziente, compresa la respirazione, con l'ausilio di una telecamera di navigazione mobile (NDI Polaris Vega, Ontario, Canada) (Fig. 1a).

3. Preparare gli animali

Due animali del peso di circa 50 kg sono stati posti in anestesia generale e hanno ricevuto premedicazione con morfina a {{10}},1 mg/kg (via sottocutanea). L'anestesia è stata indotta con xilazina a 1,5 mg/kg (via intramuscolare) e tiletamina più zolazepam a 3,75 mg/kg (via intramuscolare). Gli animali sono stati quindi intubati e posti in anestesia generale usando isoflurano-O2 e iniezione di curaro cisatracurium (da 0,1 a 0,4 mg/kg per via endovenosa) ripetuta tante volte quanto necessario, per limitare i movimenti respiratori degli animali. Ogni animale è stato impiantato chirurgicamente con 8 fiducial radiopachi (4 per rene) che misurano 1 mm × 5 mm (GTP 1820≠2, Geotek Medical, Ankara, Turchia) 1 o 2 giorni prima dell'esperimento. I fiducial sono stati inseriti chirurgicamente per assicurarsi che il robot potesse prendere di mira tutti i fiducial ovunque si trovassero all'interno del rene, e non solo quelli impiantabili per via percutanea. Al termine dell'intervento, gli animali sono stati svegliati.

4. Protocollo TC

Tutte le scansioni TC sono state eseguite utilizzando uno scanner CT Brightspeed {{0}} (General Electric Healthcare, Chicago, IL). Gli animali erano in posizione ventrale e le acquisizioni addominopelviche sono state eseguite con un campo visivo di 35- cm. I parametri di scansione erano 120 kV, 150 mA, tempo di rotazione del gantry di 0,8 s e passo di 0,938. Le scansioni sono state ricostruite con uno spessore della sezione di 0.625-mm utilizzando il kernel di convoluzione "SOFT" fornito anche da General Electric, un kernel di convoluzione dei tessuti molli standard.

5. Inserimento dell'ago percutaneo guidato da robot Pianificazione della traiettoria dell'ago

Un volume CT pre-puntura è stato acquisito in apnea e caricato nel software del dispositivo robotico. Quindi, è stata definita la traiettoria dell'ago per raggiungere il centro di un fiduciale ed evitare strutture ossee e critiche nell'addome (Video 1 in Materiale supplementare). Tra i quattro fiducial impiantati in ciascun rene, sono stati selezionati due fiducial in ciascun rene e quindi la procedura è stata ripetuta due volte per rene.

6. Inserimento dell'ago robotizzato

Tutte le procedure sono state eseguite da un radiologo interventista esperto (più di 10 anni di esperienza nelle procedure guidate da immagini). Il braccio del robot è stato inviato alla posizione "HOME" predefinita. La guida dell'ago era attaccata al braccio del robot. Quindi, il software ha individuato automaticamente i marker di riferimento del "paziente" nelle immagini. La posizione di ciascun marcatore è stata verificata e regolata manualmente quando necessario. È stato selezionato un ago per biopsia coassiale monouso 17-calibro (Bard Medical, Covington, USA) con la lunghezza dell'ago appropriata (da 10,6 a 14,7 cm), ovvero un ago con una lunghezza leggermente superiore alla lunghezza della traiettoria, è stato selezionato nella software di pianificazione. Il braccio del robot è stato avvicinato manualmente all'area di interesse per posizionare sia il riferimento del "paziente" che la guida dell'ago all'interno del campo visivo della telecamera ottica. Quindi, il braccio del robot ha posizionato automaticamente la guida dell'ago in linea con la traiettoria pianificata. Dopo che l'incisione cutanea è stata praticata nel punto di ingresso dell'ago, l'ago è stato inserito manualmente all'interno della guida dell'ago e spinto fino alla posizione finale (materiale supplementare: Video 2 e Fig. 1b). L'ago è stato quindi rilasciato dalla guida dell'ago e il braccio del robot è stato allontanato manualmente dal sito di puntura.

Cistanche tubulosa

7. Verifica del posizionamento dell'ago

Un'immagine di scansione TC è stata acquisita in apnea per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'ago. La procedura è stata ritenuta completa quando l'operatore ha giudicato la punta dell'ago inferiore o uguale a 5 mm dal bersaglio. In caso contrario, è stato consentito un ulteriore tentativo con la stessa pianificazione. Un terzo tentativo non è stato consentito.

8. Valutazione della sicurezza

Cinque minuti dopo la rimozione dell'ago, è stata eseguita una scansione TC con mezzo di contrasto dell'area addominopelvica 60 s dopo l'iniezione di 30 mL di voxel (Omnipaque®350 mg/mL, General Electrics Healthcare, Chicago, IL) a una velocità di 2,2 mL /S. È stata segnalata qualsiasi complicazione correlata alla procedura che può essere rappresentata su questa scansione TC.

9. Test di ripetibilità dell'apnea

Per verificare che il rene fosse riposizionato nella stessa posizione sotto ripetute apnee, è stato eseguito un test di ripetibilità su tutti i fiducial inseriti nei due suini, utilizzando il modulo di monitoraggio respiratorio. L'apnea è stata indotta durante tutte le acquisizioni della scansione TC e gli inserimenti dell'ago assistiti da robot disattivando la ventilazione alla fine dell'espirazione.

Durante l'apnea sono state acquisite due successive scansioni TC senza mezzo di contrasto per valutarne la ripetibilità. Nel frattempo, la respirazione animale è stata ripresa. La posizione di ciascun fiducial è stata determinata sulle due scansioni TC, utilizzando le coordinate DICOM (Digital imaging and communication in medicine) con un software di visualizzazione di immagini DICOM standard (Myrian v2.4, Intrasense, Montpellier, Francia; https://intrasense.fr /fr/). Sono state determinate le coordinate di ciascun fiducial rispetto al riferimento del paziente ed è stata calcolata la deviazione euclidea tridimensionale (3D) tra le due acquisizioni per determinare lo spostamento del fiducial sotto apnea ripetuta. Le apnee erano considerate ripetibili se gli spostamenti degli 8 fiducial radiopachi erano inferiori a 2 mm tra le due successive scansioni TC. Lo spostamento dei fiducial sotto successiva apnea è stato calcolato rispetto al riferimento "paziente" per riprodurre rigorosamente il principio di funzionamento del sistema robotico.

10. Analisi statistica

Per questo studio preliminare, non sono stati eseguiti calcoli specifici della dimensione del campione. La descrizione delle variabili di studio rilevanti è stata eseguita utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo per le variabili quantitative e utilizzando la frequenza e la percentuale per le variabili qualitative.

L'accuratezza del posizionamento dell'ago è stata determinata calcolando la deviazione euclidea 3D tra la posizione della punta dell'ago e il centro del fiducial (punto mirato). Il visualizzatore di immagini Myrian® (Myrian v2.4, Intrasense, Montpellier, France; https://intrasense.fr/fr) è stato utilizzato per ottenere le coordinate dei punti nelle immagini DICOM e per valutare la deviazione euclidea 3D, la deviazione laterale deviazione e la deviazione di profondità. Queste deviazioni sono state descritte come variabili quantitative.

Tutte le misurazioni sono state eseguite alla cieca da un radiologo interventista esperto. Le stime della media dei minimi quadrati della deviazione 3D, della deviazione laterale e della deviazione in profondità (e il limite superiore del 95%) sono state fornite utilizzando un modello a effetti casuali per l'animale; È stato calcolato il test del valore p per l'inferiorità della media a 5 mm.

Sono state eseguite analisi esplorative per identificare potenziali fattori che influenzano l'accuratezza del posizionamento dell'ago (angolazioni, entrata della pelle alla distanza del bersaglio).

Tutti i tentativi sono stati prospetticamente inclusi nell'analisi statistica. Non vi era alcuna imputazione di dati mancanti. Tutte le analisi statistiche sono state prodotte utilizzando il software SAS® 9.4 (Cary, NC, USA).

Polvere di cistanche

Discussione

L'accuratezza del posizionamento dell'ago è un parametro chiave per il successo della biopsia percutanea o dell'ablazione termica. Nel nostro esperimento, la deviazione euclidea 3D dalla punta dell'ago al bersaglio variava da 1,2 a 4,6 mm, con una media (DS) di 2,8 (1,3) mm, evidenziando che abbiamo raggiunto l'elevata precisione necessaria per rendere affidabile la biopsia e l'ablazione termica. Pochissimi rapporti sulla navigazione robotica nel rene sono disponibili per il confronto. I nostri risultati sono comparabili con la sottopopolazione di puntura renale nello studio di Hiraki et al. esperimento multiorgano, in cui la media (SD) dell'accuratezza del posizionamento dell'ago nel rene era di 2,9 (1.0) mm [10]. Inoltre, come delineato da Engstrand et al., la deviazione laterale dell'ago può essere considerata il parametro più importante da considerare quando si valuta l'accuratezza, perché è complessa da compensare e molto spesso richiede una nuova puntura o reindirizzamento dell'ago [11], mentre il l'errore di profondità può essere compensato spingendo o recuperando l'ago sullo stesso tratto di puntura. Nel presente studio, la deviazione laterale è stata considerata bassa, da 0,7 a 4,3 mm, tradotta da un'impressionante regolazione dell'ago pari allo 0% o da una seconda puntura, in particolare se confrontata con il posizionamento di altri aghi robotici guidati da TC nel rene, che riportato una mediana da 2 a 4 regolazioni dell'ago [10].

Nel presente studio, le angolazioni delle traiettorie dell'ago nell'asse z variavano da -59,8 gradi a più 28,5 gradi. Queste angolazioni non hanno influito sulla precisione né sulla durata della procedura.

Sette traiettorie su 8 (87,5 percento) erano fuori da un piano (superiore o uguale a 5 gradi nell'asse z), contrastando così una delle limitazioni CT nella guida dell'inserimento dell'ago quando fuori dal piano assiale identificato da Wood et al. . [12]. In effetti, la visualizzazione dell'intera lunghezza degli aghi al di fuori del piano assiale è difficile nell'imaging TC poiché è necessario rivedere diversi piani assiali per visualizzare l'intera lunghezza dell'ago, oppure è necessario eseguire il volume con ricostruzione multiplanare perdendo così la capacità quasi in tempo reale della TC e aumento dell'irradiazione [13]. Una leggera angolazione può essere gestita con un'angolazione gantry associata quando possibile. D'altra parte, ottenere l'angolazione con il gantry ha l'effetto di limitare l'accesso al paziente e di rendere impossibile l'inserimento di aghi lunghi [14]. Pertanto, la pratica comune è quella di limitare la traiettoria dell'ago al piano assiale o un'angolazione craniocaudale molto limitata.

Attualmente, l'irradiazione del paziente e del medico fa purtroppo parte degli inserimenti dell'ago guidati dalla TC [4, 15-18]. In questa esperienza preclinica, sono state necessarie solo due acquisizioni TC per il posizionamento dell'ago: una TC per la pianificazione e una TC per confermare la posizione dell'ago. L'ago è stato inserito in apnea senza ulteriori esposizioni ai raggi X. Anche se le dosi di esposizione alle radiazioni dell'animale e dell'operatore non sono state misurate, l'irradiazione dell'operatore era nulla e si prevede di ridurre l'irradiazione del paziente con l'uso del robot. Uno studio che ha confrontato l'inserimento a mano libera con quello robotico ha mostrato una dose totale di radiazioni significativamente più alta di 1075,77 mGy/cm e 636,4 mGy/cm rispettivamente per l'inserimento di aghi a mano libera e robotica; questo è comprensibile, a causa della necessità di più scansioni di conferma e manipolazioni dell'ago per le procedure a mano libera [19].

Per quanto riguarda la sicurezza, abbiamo registrato due ematomi correlati alla procedura di grado 1 tra otto traiettorie, che è simile a quanto precedentemente riportato da altri per i suini, con un ematoma pararenale su cinque punture [6, 10].

Il sistema che abbiamo valutato non offre alcuna compensazione per il movimento del bersaglio o la flessione dell'ago [15], integrando una compensazione attiva a circuito chiuso che dovrebbe migliorare la precisione del targeting con l'inserimento cooperativo diretto dall'utente [20]. Riteniamo che l'inserimento rapido e semplice dell'ago presenti vantaggi rispetto all'imaging ripetitivo e che l'inserimento in linea retta riduca al minimo il rischio di spostamento dell'organo. La deformazione del tessuto e lo spostamento del bersaglio da parte dell'ago stesso sembrano essere minimi, come mostrato dalle nostre misurazioni di precisione. Si può presumere che quando una puntura viene eseguita a mano libera, l'ago subisce alcuni reindirizzamenti che da soli possono spostare organi e bersagli [19-22]. Una caratteristica fondamentale del dispositivo che abbiamo utilizzato è che il modulo di monitoraggio respiratorio è stato in grado di gestire il movimento respiratorio nel contesto dell'anestesia generale con ventilazione meccanica, come confermato dal nostro test di ripetibilità dell'apnea. Questo strumento è particolarmente utile e influisce sulla precisione del posizionamento dell'ago [23].

Questo studio ha dei limiti. Sono stati utilizzati solo 17-aghi per biopsia di calibro con bassa capacità di flessione, mentre le punture con aghi di calibro smussato più piccoli possono essere più inclini alla flessione. Tuttavia, Hiraki et al. dimostrato che non vi è alcuna differenza significativa nella precisione di inserimento in base al tipo di ago utilizzato [10]. Inoltre, la punta di questi tipi di aghi è molto affilata, il che potrebbe non essere il caso degli aghi per ablazione nei casi clinici. Un altro limite di questo studio pilota è la mancanza di confronto tra l'accuratezza delle procedure assistite da robot e l'inserimento a mano libera. Sarebbe interessante confrontare il posizionamento a mano libera con il posizionamento robotizzato e studiare se l'esperienza dell'operatore può avere un impatto significativo su accuratezza, risultati e tassi di complicanze. Alla fine, un singolo operatore ha eseguito tutti gli inserimenti, anche se in precedenza abbiamo dimostrato che l'accuratezza non differiva tra operatori principianti ed esperti [24], e crediamo che quando si utilizza la robotica, molto poco sia lasciato all'esperienza dell'operatore. Infine, uno dei limiti dello studio è che l'anestesia generale era necessaria per l'apnea perché la sedazione non è possibile su un animale e perché il sistema oggi è dedicato alla termoablazione. Sono necessarie ulteriori valutazioni nella pratica clinica per determinare se l'autoapnea del paziente convalidata dal test di ripetibilità dell'apnea integrato nel nostro sistema possa consentire un'accurata navigazione robotica degli aghi.

Estratto di cistanche

Oggi l'ecografia è una delle modalità di imaging più popolari per l'inserimento dell'ago nel fegato e nel rene grazie alla sua disponibilità e capacità in tempo reale. Tuttavia, esistono alcuni inconvenienti e, in particolare, la morfologia del paziente e i tumori localizzati in profondità sono difficili da vedere anche con l'aiuto di ultrasuoni con mezzo di contrasto. La TC può essere utilizzata ma non è una modalità di imaging in tempo reale e presenta alcune limitazioni al di fuori del piano assiale, e anche se l'enhancement del contrasto consente una buona visibilità del tumore mirato, tale enhancement potrebbe essere fugace e quindi non presente durante tutta la procedura di inserimento dell'ago. La risonanza magnetica è difficilmente disponibile per guidare l'inserimento dell'ago. È stata segnalata l'ablazione renale in un ambiente dedicato, inclusi sia US che CT, per unire i benefici di entrambe le tecniche [25]. Numerose pubblicazioni sull'imaging di fusione applicato alle ablazioni termiche sono state prodotte negli ultimi anni evidenziando la difficoltà di una singola tecnica. È stato riportato che l'imaging di fusione aumenta la visibilità dei tumori mirati, ma presenta alcune difficoltà nell'ottenere una registrazione accurata [26, 27]. Il sistema robotico consente di utilizzare una singola acquisizione CT con il massimo miglioramento per pianificare l'inserimento e il trattamento dell'ago e consente un'eccellente riproducibilità spaziale come dimostrato dalla nostra riproducibilità dell'apnea. Ovviamente non forniamo monitoraggio in tempo reale, ma è possibile, se necessario, ottenere immagini TC post-ablazione per la conferma dei margini di sicurezza dell'ablazione.

In conclusione, abbiamo fornito ulteriori dati aumentando la scarsa letteratura sull'inserimento robotico dell'ago, riportando un posizionamento dell'ago accurato e riuscito al 100% nel rene in qualsiasi angolazione del tratto dell'ago senza complicazioni importanti. Questi risultati promettenti metteranno alla prova il posizionamento dell'ago a mano libera da parte di radiologi interventisti senior e consentiranno un'elevata precisione a operatori o centri meno esperti quando il trattamento locale del carcinoma renale di piccole dimensioni rappresenta una sfida in una popolazione che invecchia. Questi risultati suggeriscono che la guida dell'ago assistita da robot fa parte del futuro dell'oncologia interventistica e deve essere padroneggiata per fornire procedure di oncologia interventistica diagnostiche e terapeutiche sicure, accurate e riproducibili ai pazienti oncologici.

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Thierry de Baere1,2, Charles Roux1,2, Guillaume Noel3 , Alexandre Delpla1,2, Frederic Deschamps1,2, Eloi Varin1,2 e Lambros Tselikas1,2

1 Dipartimento di radiologia interventistica, Gustave Roussy, Villejuif, Francia.

2 Université Paris-Saclay, Villejuif, Francia.

3 Dipartimento di indagini precliniche, biomediche e analitiche, Biovivo/Claude Bourgelat Institut, VetAgro Sup, Marcy l'Etoile, Francia.